Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 сентября 2019 г. N 02И-2350/19 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная" серии 680718 производства АО "Фармасинтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Описание" (содержимое капсул - непрозрачная неоднородная маслянистая жидкость желтого цвета), "Растворение"; владелец партий лекарственного средства ГБУЗ "Магаданский областной центр профилактики и борьбы со СПИД" (Магаданская область, г. Магадан, ул. Попова, д. 7, корп. 2).

Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ранее письмом Росздравнадзора от 26.06.2019 N 02И-1590/19 субъекты обращения лекарственных средств информированы об отзыве из обращения лекарственного средства "Ретвисет", в том числе серии 680718.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко