Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 октября 2019 г. N 02И-2393/19 "О прекращении обращения серий лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные, производства ФКП "Армавирская биологическая фабрика", Россия (владелец ОГАУ "Магаданфармация" Министерства здравоохранения и демографической политики Магаданской области, Магаданская область, г. Магадан, 3-й Транспортный пер., д. 12), показатели: "Описание" (мутная жидкость зеленовато-желтого цвета), "Прозрачность", "Механические включения. Видимые частицы" - серии 020318;

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные, производства ФКП "Армавирская биологическая фабрика", Россия (владелец ООО "Стелас", Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Фрунзе, д. 11, пом. 0 (6-10), пом. I (3, 15, 16, 17, 18, 121)), показатели: "Описание" (мутная жидкость зеленовато-желтого цвета), "Прозрачность", "Механические включения. Видимые частицы" - серии 290618.

Территориальным органам Росздравнадзора по Магаданской области, Хабаровскому краю и Еврейской автономной области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко