Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 октября 2019 г. N 01И-2444/19 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ципрофлоксацин"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, бутылки стеклянные (от 1 до 48), ящики картонные" серий 30319, 60619 производства ПАО "Красфарма" (Россия), в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю "Описание" (наличие мелкой взвеси).

Росздравнадзор предлагает ПАО "Красфарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко