Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 октября 2019 г. N 01И-2452/19 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ксолар(R)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 октября 2019 г. N 01И-2452/19
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ксолар"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Новартис Фарма" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ксолар, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг, флаконы (1), в комплекте с растворителем - вода для инъекций 2 мл, ампулы (1), пачки картонные" серии ST335 производства "Новартис Фарма Штейн АГ" (Швейцария), в связи с возможным нарушением технологического процесса при производстве партий данной серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО "Новартис Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко