Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 октября 2019 г. N 01И-2457/19 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ранитидин"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя инициировать процедуру отзыва из обращения лекарственного средства "Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 30219 производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (Россия), в связи с решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию "Ранитидина гидрохлорид" производства "Сарака Лабораториз Лимитед" (Индия), использованную в производстве указанной серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко