Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 октября 2019 г. N 01И-2460/19 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Резалют(R) Про"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 октября 2019 г. N 01И-2460/19
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Резалют Про"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Резалют Про, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 74432 производства "Каталент Германия Эбербах ГмбХ/Берлин-Хеми АГ" (Германия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Описание".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.08.2019 N 01И-1958/19.

Одновременно информируем о принятом ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини" решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС DE.ФМ08.Д98069 от 17.04.2018.

Росздравнадзор предлагает ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко