Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 октября 2019 г. N 01И-2368/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- "Столы массажные многофункциональные", производства Fysiotech OY, Финляндия, предназначенного для применения в медицинских целях: для профилактики и лечения заболеваний: для проведения специалистом массажных, мануальных и лечебно-гимнастических процедур, лечения и профилактики различных заболеваний опорно-двигательного аппарата. Стол может быть использован при лечении больных с заболеваниями позвонков, межпозвоночных суставов и дисков поясничного отдела позвоночника, при проведении массажа длинных мышц спины, разработке внутренних фасций позвоночника, гимнастике на строго заданном участке и снятии "блоков" на отдельных его мышцах. Область применения - отделения мануальной терапии больниц и поликлиник, <...> косметологические кабинеты, санатории.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст