Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 октября 2019 г. N 01И-2559/19 "Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 октября 2019 г. N 01И-2559/19
"Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 18 октября 2019 года лекарственного средства "Эноксапарин натрия, субстанция-порошок" производства "Дунъин Тяньдун Фармасьютикал Ко.Лтд." (Китай) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, лекарственное средство "Эноксапарин натрия, субстанция-порошок" производства "Дунъин Тяньдун Фармасьютикал Ко.Лтд." (Китай), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко