Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 октября 2019 г. N 01И-2556/19 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Глеацер" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 2 января 1600 г. - Письмо Росздравнадзора от 24 октября 2019 г. N 02И-2657/19

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 октября 2019 г. N 01И-2556/19
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Глеацер"

С изменениями и дополнениями от:

24 октября 2019 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "ЭкоФармПлюс" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Глеацер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серий 441217, 551118 производства ЗАО "ЭкоФармПлюс" (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: "Подлинность", "Посторонние примеси", "Количественное определение".

О прекращении обращения / о приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 12.08.2019 N 01И-1957/19, от 12.08.2019 N 01И-1955/19.

Росздравнадзор предлагает АО "ЭкоФармПлюс" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко