Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 октября 2019 N 01И-2555/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08173 от 28.10.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка и документация	Пункты 3.1, 4.4, 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 6.1 ГОСТ Р 50267.0-92: Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей а) ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе 3 таблицы II	Маркировка изделия не содержит символ рабочей части типа В и указание типа плавких предохранителей около держателя предохранителя
	j) Потребляемая мощность Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 - в ваттах.	В Паспорте/Руководстве по эксплуатации указанная потребляемая мощность - 95 Вт, что не соответствует маркировке изделия (30 Вт)
	1) Классификация Символ для ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II (приложение D, табл. DI, символ 10) Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF (см. п. 14.6 и приложение D табл. DII, символы 1, 2 и 3)	Символ типа рабочей части В отсутствует
	n) Предохранители Тип и номинальные характеристики плавких предохранителей должны быть указаны в маркировке около держателя предохранителя	Маркировка типа и номинальных характеристик плавких предохранителей около держателя предохранителя отсутствует
Эксплуатационные документы	Пункт 4.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92: ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны рассматриваться как составная часть ИЗДЕЛИЯ Вся применяемая классификация ИЗДЕЛИЙ согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены)	Паспорт/Руководство по эксплуатации не содержит классификацию по. п.п. 5.3, 5.5, 5.6
Освещение	Пункт 201.4.3 ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014: ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ являются предоставление освещения и ограничение энергии в операционном поле	Изделие в части предоставления освещения не соответствует п. 201.12.1.102.1.1 данной Таблицы
Режим работы	Пункт 201.6.6 ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014: Режим работы ME ИЗДЕЛИЕ должно классифицироваться для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ	В эксплуатационной документации отсутствует классификация режима работы
Индекс цветопередачи	Пункт 201.7.9.2.1 ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014: В инструкции по эксплуатации должны содержаться следующие сведения: - скорректированная цветовая температура, общий индекс цветопередачи Ra и специфический индекс R9	Специфический индекс R9 не указан
Характеристики освещенности	Пункт 201.12.1.102.1.1 ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014: а) ЦЕНТРАЛЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ При отсутствии какого-либо препятствия для светового луча уровень ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКОВ должен быть от 40000 до 160000 лк для каждого отдельного блока освещения Для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ минимальное значение не указывают.	Освещённость поля, измеренная в центре измерительной плоскости - 11587 лк. Максимальная освещенность, измеренная на той же регулировке освещенности, смещена относительно центра и составила - 40380 лк Максимальная освещенность, указанная в Паспорте/Руководстве по эксплуатации (30000 лк) не соответствует освещенности, указанной в Нормативном документе (12000 лк)
Рабочее расстояние светильников	Пункт 2.1, 2.2 ГОСТ 26368-90: Рабочее расстояние светильников и диапазон его изменения устанавливают в интервале: - для стоматологических светильников от 0,7 до 1,0 м - для остальных от 0,8 до 1,5 м	Указанное рабочее расстояние -  мм
Размер рабочего поля	Пункт 2.4 ГОСТ 26368-90: Светильники смотровые диаметром от 100 до 200 мм.	Измеренный диаметр рабочего поля при максимальной регулировке освещенности  мм. Диаметр рабочего поля имеет дефект с левой стороны, связанный со смещением центра освещенности
Маркировка и эксплуатационные документы	Пункты 2.10, 2.12 ГОСТ 26368-90: В эксплуатационной документации на передвижные хирургические светильники при эксплуатации в помещении должны быть указаны правила, исключающие воспламенение частями светильника взрывоопасных смесей в зоне Г и М по ГОСТ 23986.	В Паспорте/Руководстве по эксплуатации данные сведения отсутствуют
Освещенность	Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2010/08173 от 28.10.2010: Освещённость операционного поля, 1000 лк	Освещённость поля, измеренная в центре измерительной плоскости - 11587 лк. Максимальная освещенность, измеренная на той же регулировке освещенности, смещена относительно центра и составила - 40380 лк Максимальная освещенность, указанная в Паспорте/Руководстве по эксплуатации, составляет 30000 лк, что не соответствует освещенности, указанной в Нормативном документе
Диапазон регулировки свет. пятна	Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2010/08173 от 28.10.2010: Диапазон регулировки свет. пятна 100-200 мм	Измеренный диаметр рабочего поля при максимальной регулировке освещенности  мм. Диаметр рабочего поля имеет дефект с левой стороны, связанный со смещением центра освещенности
Диаметр корпуса светильника	Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2010/08173 от 28.10.2010: Диаметр корпуса светильника 250 мм	Корпус светильника имеет прямоугольную форму. Измеренные габаритные размеры корпуса светильника (200x170x110) мм