Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 октября 2019 г. N 01И-2555/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Светильник операционный ALFA-751, на колесах", заводской номер 751160485, дата производства 04.2016, производства "Тайчжоу Боджи Медикал Ко., Лтд.", КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.10.2010 N ФСЗ 2010/08173, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным