Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 июня 2018 г. N 10-28446/18 "О предоставлении информации"

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий совместно с главным внештатным специалистом стоматологом Минздрава России рассмотрело обращение и в рамках компетенции сообщает следующее.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила).

Медицинские изделия "Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный в шприцах в двух модификация: Ревидент, Ревидент+ по ТУ 9398-001-63949047-2013", производства ООО "СЛС" (Россия), регистрационное удостоверение от 06.06.2018 N РЗН 2016/3617, "Материал гелевый на основе модифицированной гиалуроновой кислоты водосодержащий стерильный "ГИАЛРИПАЙЕР" по ТУ 9398-004-58568834-2009 в следующих исполнениях: "Гиалрипайер-01", "Гиалрипайер-02", "Гиалрипайер-03", "Гиалрипайер-04", "Гиалрипайер-05", "Гиалрипайер-06", "Гиалрипайер-07", "Гиалрипайер-08", "Гиалрипайер-09", "Гиалрипайер-10"", производства ООО "ЛАБОРАТОРИЯ ТОСКАНИ" (Россия), регистрационное удостоверение от 14.12.2012 N ФСР 2010/06572, зарегистрированы в установленном порядке и разрешены к применению на территории Российской Федерации.

Применение указанных медицинских изделий в практике врача-стоматолога не может документироваться в качестве медицинской услуги с кодом А11.07.011 "Инъекционное введение лекарственных препаратов в челюстно-лицевую область" в соответствии с Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13.10.2017 N 804н.

Вместе с тем применение в стоматологической практике зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий "Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный в шприцах в двух модификациях: Ревидент, Ревидент+ по ТУ 9398-001-63949047-2013", производства ООО "СЛС" (Россия), регистрационное удостоверение от 06.06.2018 N РЗН 2016/3617, "Материал гелевый на основе модифицированной гиалуроновой кислоты водосодержащий стерильный "ГИАЛРИПАЙЕР" по ТУ 9398-004-58568834-2009 в следующих исполнениях: "Гиалрипайер-01", "Гиалрипайер-02", "Гиалрипайер-03", "Гиалрипайер-04", "Гиалрипайер-05", "Гиалрипайер-06", "Гиалрипайер-07", "Гиалрипайер-08", "Гиалрипайер-09", "Гиалрипайер-10"", производства ООО "ЛАБОРАТОРИЯ ТОСКАНИ" (Россия), регистрационное удостоверение от 14.12.2012 N ФСР 2010/06572, возможно, без указания в отчетной документации кода медицинской услуги А11.07.011 "Инъекционное введение лекарственных препаратов в челюстно-лицевую область".

Начальник Управления

Е.М. Астапенко