Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 февраля 2019 г. N 25-2/И/2-1499 О формировании документации на закупку многокомпонентных лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 февраля 2019 г. N 25-2/И/2-1499

Министерство здравоохранения Российской Федерации рассмотрело письмо Федеральной антимонопольной службы от 04.02.2019 N AЦ/7169/19 по вопросу предоставления информации для разъяснения порядка применения постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1380, Особенности) при формировании документации на закупку многокомпонентных лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Бримонидин+Тимолол" в лекарственной форме "капли глазные" в дозировке 2 мг/мл+5мг/мл, а также МНН "Ацетилсалициловая кислота+Клопидогрел" в лекарственной форме "таблетки, покрытые пленочной оболочкой" в дозировке 100 мг+75 мг для государственных и муниципальных нужд, и сообщает.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 3 Особенностей при описании объекта закупки в отношении многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов - должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов,

Отмечаем, что в письмо Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5 (далее - Письмо N 418/25-5) представляет разъяснения на часто задаваемые вопросы и не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, и не является нормативным правовым актом, а имеет информационно-разъяснительный характер по вопросам применения норм Постановления N 1380.

Отмечаем, что разъяснение об описании многокомпонентного (комбинированного) лекарственного препарата, являющегося объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, указанное в Письме N 418/25-5, предоставлялось в разрезе описания в качестве объекта закупки лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Перечень ЖНВЛП).

Также считаем необходимым отметить, что согласно пункту 3 статьи 80 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан:

1) оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи;

2) назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в Перечень ЖНВЛП, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Таким образом, заказчик при описании объекта закупки в отношении многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов должен учитывать возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов, включенных и/или не включенных в Перечень ЖНВЛП, в рамках целевого использования бюджетных средств бюджетной системы Российской Федерации.

По вопросу применения комбинации однокомпонентных лекарственных препаратов на одной группе пациентов с достижением сопоставимого терапевтического эффекта, что и при использовании вышеуказанных многокомпонентных лекарственных препаратов, сообщаем следующее.

По информации ФГБУ "НЦЭСМП" (письмо от 19.02.2019 N 3481) применение однокомпонетных лекарственных препаратов с МНН "Бримонидин" и "Тимолол" в концентрациях, эквивалентных комбинированному лекарственному препарату "Комбиган", на одной группе пациентов возможно. Для оценки степени сопоставимости терапевтического эффекта необходимо проведение сравнительного клинического исследования. Следует отметить, что при использовании однокомпонентных лекарственных препаратов может возникать несоблюдение режима применения, так как между инсталляциями однокомпонентных лекарственных препаратов должен соблюдаться определенный временной интервал.

Применение однокомпонетных лекарственных препаратов с МНН "Ацетилсалициловая кислота" и "Клопидогрел" на одной группе пациентов с достижением сопоставимого терапевтического эффекта, что и при применении многокомпонентного лекарственного препарата с МНН "Ацетилсалициловая кислота+Клопидогрел", возможно.

Н.А. Хорова