Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 октября 2019 г. N 02И-2649/19 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Вакцина паротитно-коревая культуральная живая"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Вакцина паротитно-коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (ампула) 1 доза х 10 (пачка картонная)" серии М00380 производства АО "НПО "Микроген" (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю "Стерильность".

Росздравнадзор предлагает АО "НПО "Микроген" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко