Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 октября 2019 г. N 02И-2650/19 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Парацетамол-УБФ"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные" серии 650917 производства ОАО "Уралбиофарм" (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Распадаемость".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.09.2019 N 02И-2338/19.

Одновременно информируем о принятом ОАО "Уралбиофарм" решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU.ФМ05.Д12685 от 26.10.2017.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Уралбиофарм" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко