Приказ Министерства здравоохранения Московской области от 29 октября 2019 г. N 1075 "Об организации обеспечения детей, проживающих в Московской области, незарегистрированными психотропными лекарственными препаратами в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения Московской области
от 29 октября 2019 г. N 1075
"Об организации обеспечения детей, проживающих в Московской области, незарегистрированными психотропными лекарственными препаратами в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям"

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 N 558 "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров", распоряжениями Правительства Российской Федерации от 05.09.2019 N 1986-р, от 25.09.2019 N 2170-р, письмами первого заместителя министра здравоохранения Российской Федерации от 10.10.2019 N 18-1/И/2-8731, от 11.10.2019 N 25-4/И/2-9419, письмом директора Департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.10.2019 N 15-1/3029-07, в целях обеспечения детей незарегистрированными на территории Российской Федерации психотропными лекарственными препаратами для оказания им медицинской помощи по жизненным показаниям, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок обеспечения детей, проживающих в Московской области, незарегистрированными психотропными лекарственными препаратами в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (далее - порядок).

2. Определить уполномоченными организациями:

государственное бюджетное учреждение Московской области "Мособлмедсервис" (далее - ГБУ МО "Мособлмедсервис") - на получение незарегистрированных психотропных лекарственных препаратов;

структурное подразделение государственного бюджетного учреждения "Мособлмедсервис" - Аптека N 187 (далее - Аптека), расположенное по адресу: Московская область, г. Мытищи, проспект Олимпийский, д. 15, корпус 6 - на выдачу физическим лицам незарегистрированных психотропных лекарственных препаратов.

3. Руководителям ГБУ МО "Мособлмедсервис", Аптеки, государственного бюджетного учреждения здравоохранения Московской области "Детский клинический многопрофильный центр Московской области", соответствующих государственных учреждений здравоохранения Московской области обеспечить исполнение порядка, указанного в пункте 1 настоящего приказа.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Московской области С.И. Лазареву.

И.о. министра здравоохранения Московской области

Е.Ю. Огнева

Утвержден
приказом
Министерства здравоохранения
Московской области
от 29.10.2019 N 1075

Порядок
обеспечения детей, проживающих в Московской области, незарегистрированными психотропными лекарственными препаратами в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям

I. Общие положения

1. Настоящий порядок определяет условия получения и передачи (выдачи, предоставления) незарегистрированных психотропных лекарственных препаратов (далее - ЛП) в целях оказания медицинской помощи детям, проживающим в Московской области, по жизненным показаниям (далее - Порядок).

2. ЛП предоставляется на основании заключений (протоколов) консилиумов врачей федеральных медицинских организаций "О назначении пациенту лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза", из расчета на срок до 90 дней.

II. Получение, хранение и выдача ЛП юридическим лицом

3. Уполномоченной организацией на получение ЛП является государственное бюджетное учреждение Московской области "Мособлмедсервис" (далее - ГБУ МО "Мособлмедсервис").

4. Уполномоченной организацией на выдачу ЛП физическим лицам является структурное подразделение государственного бюджетного учреждения "Мособлмедсервис" - Аптека N 187 (далее - Аптека), расположенное по адресу: Московская область, г. Мытищи, проспект Олимпийский, д. 15, корпус 6.

5. Министерство здравоохранения Московской области (далее - Министерство):

5.1. Передает в государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области "Детский клинический многопрофильный центр Московской области" (далее - ГБУЗ МО "ДМЦМО") оригиналы списков детей, нуждающихся в ЛП, переданные Министерством здравоохранения Российской Федерации, и заключений (протоколов) консилиумов врачей федеральных медицинских организаций "О назначении пациенту лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза" по акту приема-передачи по форме согласно приложению 1 к настоящему Порядку.

5.2. Направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заключения врачебных комиссий государственных учреждений здравоохранения Московской области (далее - медицинские (-ая) организации (-ия)), осуществляющих лечение детей.

6. ГБУ МО "Мособлмедсервис":

6.1. Получает ЛП в установленном порядке от ФГУП "Московский эндокринный завод".

6.2. Обеспечивает хранение ЛП в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

6.3. Передает ЛП в Аптеку на основании представленных Министерством здравоохранения Российской Федерации списков детей, нуждающихся в ЛП.

6.4. Осуществляет контроль за выдачей и хранением ЛП Аптекой.

6.5. Направляет в Министерство здравоохранения Московской области отчет о расходе лекарственных препаратов ежемесячно в срок до 15 числа месяца, следующего за отчетным.

7. Аптека:

7.1. Получает ЛП в установленном порядке в ГБУ МО "Мособлмедсервис".

7.2. Обеспечивает хранение ЛП в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

7.3. Выдает ЛП физическим лицам, указанным в пункте 10 настоящего Порядка, с оформлением расписки в получении ЛП по форме согласно приложению 2 к настоящему Порядку.

Расписка заполняется на каждый препарат отдельно в 2-х экземплярах. Один из экземпляров остается в Аптеке, второй выдается на руки физическому лицу.

8. ГБУЗ МО "ДМЦМО":

8.1. Ведет регистр детей, нуждающихся в ЛП, подтверждает необходимость продолжения лечения Л П.

8.2. Передаст списки детей, нуждающихся в ЛП, в Аптеку по акту приема-передачи по форме согласно приложению 1 к настоящему Порядку.

9. Медицинская организация:

9.1. Не позднее, чем за 2,5 месяца до окончания периода, на который выдавались ребенку ЛП, направляет заключение врачебной комиссии в ГБУЗ МО "ДМЦМО" о необходимости продолжения лечения ребенку.

9.2. В случае отсутствия заключений (протоколов) консилиумов врачей федеральных медицинских организаций "О назначении пациенту лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза" организует обследование ребенка и при необходимости направляет в медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь по профилю "неврология" либо паллиативную медицинскую помощь, в том числе стационар, для проведения дополнительного обследования и/или рассмотрения вопроса о наличии показаний у ребенка к применению ЛП и подбора дозы.

При наличии оснований для назначения ЛП ребенку врачебная комиссия медицинской организации принимает решение о наличии или отсутствии у ребенка медицинских показаний к назначению ЛП.

9.3. Направляет в Министерство оригинал протокола врачебной комиссии, содержащий схему лечения ребенка с указанием формы выпуска, дозировки и годовой потребности в ЛП.

9.4. При необходимости направляет детей, нуждающихся в назначении ЛП, на консультацию в федеральное учреждение здравоохранения для решения оформления заключения (протокола) консилиума врачей.

III. Получение ЛП физическим лицом

10. Право на получение ЛП в Московской области имеют граждане Российской Федерации (один из родителей, единственный родитель, опекун, попечитель).

11. Для получения ЛП лица, указанные в пункте 10 настоящего Порядка, представляют в Аптеку:

1) паспорт или иные документы, удостоверяющие личность и наличие гражданства Российской Федерации, в соответствии с законодательством;

2) свидетельство о рождении ребенка (до 14 лет) / паспорт (с 14 лет);

3) документ, подтверждающий полномочия опекуна или попечителя.

Приложение 1
к порядку обеспечения детей, проживающих в
Московской области, незарегистрированными психотропными
лекарственными препаратами в целях оказания медицинской
помощи по жизненным показаниям

                             Акт

                        приема-передачи

г._______________________________                от "__"__________ 20__г.

        (место составления)

_________________________________________________, именуемое в дальнейшем

      (указать полное и сокращенное

         наименование организации)

"Учреждение-1", в лице _________________________________________________,

                            (указать должность, фамилию, имя. отчество)

действующего на основании_______________________________________________,

                                (Устава. Положения, доверенности

                                  (указать дату и номер) и т.п.)

с одной стороны, и______________________________________________________,

                        (указать полное и сокращенное наименование

                                       организации)

именуемое в дальнейшем "Учреждение-2", в лице____________________________

_________________________________________________________________________

             (указать должность. фамилию. имя. отчество)

действующего на основании_______________________________________________,

                           (Устава, доверенности (указать дату и номер)

                                            и т.п.)

с другой   стороны,   заключили  настоящий   акт о  том, что Учреждение-1

передало, а Учреждение-2 приняло:________________________________________

                                   (указать наименование передаваемых

                                              документов)

на_______листах (-е) в________экземплярах (-е).

     Настоящий  акт  составлен  в  2-х экземплярах, по одному для каждого

Учреждения.

от Учреждения-1:                                   от Учреждения-2:

__________   _________   _________      _________   ________   __________

(должность) (подпись)    (инициалы,     (должность) (подпись)  (инициалы,

                          фамилия)                               фамилия)

МП                                      МП

Приложение 2
к порядку обеспечения детей, проживающих в
Московской области, незарегистрированными психотропными
лекарственными препаратами в целях оказания медицинской
помощи по жизненным показаниям

         Расписка в получении лекарственного препарата (2 зкз)

      на основании распоряжения Правительства Российской Федерации

                       от 05.09.2019 N 1986-р

                                    /-----------------------------------\

Международное непатентованное       |                                   |

наименование                        \-----------------------------------/

                                    /-----------------------------------\

Лекарственная форма                 \-----------------------------------/

                                    /-----------------------------------\

Количество упаковок                 \-----------------------------------/

Выдано

Наименование медицинской    /-------------------------------------------\

организации / аптечной      |-------------------------------------------/

организации                 |                   |/----------------------\

                            \-------------------/|                      |

                  /---------------------------\  |                      |

Код медицинской   \---------------------------/  |                      |

организации / аптечной                           |                      |

организации                                      |                      |

(при наличии)                                    \----------------------/

                                         Штамп организации

 Кем выдан    Фамилия                 /---------------------\

              Имя                     |---------------------|

              Отчество (при наличии)  |---------------------|

                                      \---------------------/

Получил                                                Адрес фактического

Фамилия                  /-------------------------\       проживания

Имя                      |-------------------------|   /----------------\

Отчество (при наличии)   |-------------------------|   |----------------|

                         \-------------------------/   \----------------/

                   /-------\             /-----------\

Паспорт    серия   \-------/     номер   \-----------/

Дата выдачи  /-----------------\   Кем выдан  /-------------------------\

             \-----------------/              |-------------------------|

                                              \-------------------------/

_________________________     "__"____________ ___ г.

   (подпись получателя)

     Во время лечения ребенок должен находиться пол наблюдением врача.

     Полученный  препарат следует давать ребенку в строгом соответствии с

протоколом федерального консилиума, хранить в соответствии с инструкцией.

     Предупрежден, что

     Контроль  качества  препарата  на территории Российской Федерации не

осуществлялся.

     Препарат    запрещается  передавать/продавать  другим  лицам,  иначе

возможно привлечение к административной либо уголовной ответственности.

     При  возникновении  остатка  препарата  его  следует возвратить в ту

организацию, которая его выдала.

     О    случаях   возникновения  нежелательных  реакций,  а  также  при

неэффективности    лечения  необходимо  сообщать  своему  лечащему  врачу

(участковому  педиатру,  невропатологу).  Также можно направить указанную

информацию,    заполнив    форму    обращения  на  сайте  Росздравнадзора

(http://www.roszdravnadzor.ru/scrvices/people)  или  по почтовому адресу:

109074, г. Москва, Славянская площадь д. 4, строение 1.

     При  перевозке  полученного препарата, например, при выезде на дачу,

следует  иметь при себе либо заключение врачебной комиссии, либо протокол

федерального консилиума, либо данную расписку

     Препарат  выдается  на  срок  до  3-х месяцев Через 2,5 месяца после

получения   препарата  следует  обратиться  к  своему  лечащему  врачу  и

сообщить  о необходимости получения препарата на следующие 3 месяца. Врач

передаст  эту  информацию  в орган управления здравоохранением региона, и

Вас   заблаговременно  известят  о  месте  и  времени  бесплатной  выдачи

препаратов.

С информацией ознакомлен        __________________ / ____________________

                               (подпись получателя)   (фамилия, инициалы

                                                            получателя)