Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 ноября 2019 г. N 04И-2716/19 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Метопролол, таблетки 25 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ООО "Озон", Россия (владелец ГУП ТО "Фармация", Тульская область, г. Тула, ул. Галкина, д. 31А), показатель "Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке отсутствует фраза: "годен до") - серии 130719;

- Лизиноприл, таблетки 5 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные, производства ООО "Озон", Россия (владелец ГУП ТО "Фармация", Тульская область, г. Тула, ул. Галкина, д. 31А), показатель "Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке отсутствует фраза: "годен до") - серии 070819.

Территориальному органу Росздравнадзора по Тульской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.Ю. Павлюков