Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2019 г. N 04И-2733/19 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ретвисет"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 620619, 630619, 640619 производства АО "Фармасинтез", Россия, в связи с выявлением несоответствия качества партий серий 620619, 640619 препарата по показателю "Описание", партии серии 630619 препарата по показателям: "Описание", "Растворение".

О приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.10.2019 N 02И-2667/19.

Росздравнадзор предлагает АО "Фармасинтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.Ю. Павлюков