Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2019 г. N 04И-2736/19 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Гроприносин(R)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственного препарата ", таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные" производства ООО "Гедеон Рихтер Польша" (Польша) в связи с выявлением несоответствия маркировки вторичной упаковки лекарственного средства утвержденному макету.

Одновременно информируем о принятом АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственного препарата, подлежащих отзыву по решению АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" - на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.Ю. Павлюков

Приложение
к письму Росздравнадзора
N 04И-2736/19 от 06.11.2019

Перечень серий лекарственного препарата, подлежащих отзыву по решению АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС"

Наименование лекарственного препарата	Серия	Номер и дата декларации о соответствии
, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные	Н89001А	РОСС RU Д-PL.ФВ14.А.05229/18 от 23.10.2018
, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные	Н89002А	РОСС RU Д-PL.ФВ14.А.05230/18 от 23.10.2018
, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные	Н8А018А	РОСС RU Д-PL.ФВ14.А.13601/18 от 27.12.2018
, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные	Н8А019А	РОСС RU Д-PL.ФВ14.А.13602/18 от 27.12.2018
, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные	Н93098А	РОСС RU Д-PL.ФВ14.А.29947/19 от 02.06.2019
, таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные	Н93099А	РОСС RU Д-PL.ФВ14.А.29943/19 от 02.06.2019