Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 ноября 2019 г. N 04И-2757/19 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ортанол"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО "Сандоз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ортанол, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг, флаконы (1), пачки картонные" серии JS3698 производства "Лек д.д.", Словения.

Указанное решение принято ЗАО "Сандоз" в связи с выявлением отклонения в качестве нерасфасованных серий лекарственного препарата "Ортанол" в результате воздействия УФ-излучения при хранении их на складе производителя, а также на основании результатов оценки рисков в отношении указанной серии препарата.

Одновременно сообщаем о принятом решении ЗАО "Сандоз" прекратить действие декларации о соответствии на данную серию препарата N РОСС RU Д-SI.ФМ08.В.23935/19 от 15.05.2019.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Сандоз" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.Ю. Павлюков