Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 ноября 2019 г. N 01И-2774/19 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Этамзилат-Ферейн" серий 130419, 060319 производства ПАО "Брынцалов-А" (Россия)" см. письмо Росздравнадзора от 24 декабря 2019 г. N 01И-3079/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Воронежской области "Воронежский ЦКК и СЛС" лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:

- "Этамзилат-Ферейн, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 130419 производства ПАО "Брынцалов-А", Россия, владелец БУЗ ВО "Воронежская городская клиническая больница скорой медицинской помощи N 1", г. Воронеж/поставщик ООО "Медснаб", г. Воронеж, по показателю "Механические включения (видимые)";

- "Этамзилат-Ферейн, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 060319 производства ПАО "Брынцалов-А", Россия, владелец БУЗ ВО "Панинская РБ", р.п. Панино, Воронежская область/ООО "Медснаб", г. Воронеж, по показателю "Механические включения (видимые)".

Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко