Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2019 г. N 01И-2799/19 "О прекращении обращения серий лекарственных средств"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных средств: ", таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные" серии 825403; ", таблетки жевательные [мятные] 6 шт., блистеры (2), пачки картонные" серии 826305 производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед", Великобритания (декларации о соответствии от 11.10.2018 N РОСС RU Д-GB.ФВ14.А.03779/18, от 22.10.2018 N РОСС RU Д-GB.ФВ14.А.04965/18), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение кальция"; владелец партии лекарственного средства ООО "Рекитт Бенкизер Хэлскэр".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии от 11.10.2018 N РОСС RU Д-GB.ФВ14.А.03779/18, от 22.10.2018 N РОСС RU Д-GB.ФВ14.А.04965/18. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственных средств обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко