Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 ноября 2019 г. N 01И-2814/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Трубка медицинская трахеостомическая с манжетой с рентгеноконтрастной полосой, size: 34 Fr, I.D.: 8.5 mm, O.D.: 11.3 mm, Cuff Dia.: 23 mm", REF: FS-325, LOT 20161006, дата производства 10.2016, производства Alba Healthcare LLC 1023 15-th Street, NW, Suite 401, Washington, DC 20005, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.03.2008 N ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламе