Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 ноября 2019 г. N 01И-2836/19 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная" серии 1300718 производства АО "Фармасинтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (содержимое капсул - непрозрачная неоднородная маслянистая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком); владелец партии лекарственного средства АО "Фармасинтез" (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184).

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ранее письмом Росздравнадзора от 26.06.2019 N 02И-1590/19 субъекты обращения лекарственных средств информированы об отзыве из обращения лекарственного средства "Ретвисет", в том числе серии 1300718.

М.А. Мурашко