Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 ноября 2019 г. N 01И-2839/19 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Аквазан(R)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 ноября 2019 г. N 01И-2839/19
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Аквазан"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Аквазан, раствор для наружного и местного применения 10% 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные" серии 090717 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия, в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "рН".

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.10.2019 N 01И-2639/19.

Росздравнадзор предлагает ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко