Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2019 г. N 01И-2852/19 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО "Конватек", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Катетеры одноразовые для анестезиологии и реанимации", производства "КонваТек Инк.", США, регистрационное удостоверение от 17.05.2013 N ФСЗ 2008/02333, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: результаты транспортных испытаний, проведенных в отношении упаковки продукции, оказались неудовлетворительными, подтвердив потенциальную возможность нарушения стерильного барьера.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "Конватек" (115054, Москва, Космодаманская наб., д. 52, стр. 1, тел. + 7 (495) 663-70-30, факс +7 (495) 748-78-94, www.convatec.ru).

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко