Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2019 г. N 01И-2858/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Бинт 5 м * 7 см марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93", партия 04, дата производства апрель 2019 г., производства ЗАО "Фабрика "Ника", Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.10.2013 N ФСР 2010/09194, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Администрат