Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2019 г. N 01И-2864/19 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Флемоклав Солютаб(R)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2019 г. N 01И-2864/19
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Флемоклав Солютаб"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Астеллас Фарма" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Флемоклав Солютаб, таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт., блистеры (5), пачки картонные" серий 18Е04/62, 18D07/62 производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В." (Нидерланды), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: "Посторонние примеси", "Количественное определение".

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.09.2019 N 01И-2199/19.

Одновременно информируем о принятом АО "Астеллас Фарма" решении прекратить действие деклараций о соответствии на указанные серии препарата: РОСС NL.ФВ14.Д78941 от 18.07.2018, РОСС NL.ФВ14.Д78209 от 11.07.2018.

Росздравнадзор предлагает АО "Астеллас Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко