Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2019 г. N 01И-2866/19 "О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию "Ранитидина гидрохлорид"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 12.11.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1-CЕР 2001-228-Rev 08 на фармацевтическую субстанцию "Ранитидина гидрохлорид" производства компании "Солара Актив Фарма Сайенсиз Лтд", Индия ("Solara Active Pharma Sciences Limited"; The Batra Centre No 28 Sarad Patel Road Guindy IN - 600 032, Chennai Tamil Nadu, India) в связи с выявлением в данной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием указанной субстанции, и организациям - импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, в срок до 29.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

М.А. Мурашко