Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2019 г. N 01И-2867/19 "О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции "Эритромицин", "Бисопролола фумарат"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) на основании результатов инспектирования принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1-CЕР 2009-267-Rev 01 на фармацевтическую субстанцию "Эритромицин" и сертификата пригодности R0-CEP 2013-342-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию "Бисопролола фумарат" производства компании "Мета ЭйПиАй Пвт.Лтд.", Индия ("Mehta API Pvt.Ltd."; Gut No.546,571,519 & 520, Village Kumbhavali Tarapur, District Palghar India-401 506 Boisar, Maharashtra), a также о пересмотре сертификата пригодности СЕР 2002-136 на субстанцию "Эритромицин этилсукцинат" и удалении из него указанной производственной площадки.

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием вышеперечисленных фармацевтических субстанций, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанных субстанций, в срок до 29.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из них.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

М.А. Мурашко