Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 ноября 2019 г. N 01И-2872/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Системы инфузионная и трансфузионная", производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное Медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 18.12.2009 N ФСЗ 2009/05610, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Системы инфузионная и трансфузионная", производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с