Обращение Законодательного Собрания Красноярского края от 21 ноября 2019 г. N 8-3383-О "К министру здравоохранения Российской Федерации Веронике Игоревне Скворцовой"

Законодательное Собрание Красноярского края крайне обеспокоено ситуацией, складывающейся в области лечения детей от злокачественных новообразований кроветворной и лимфоидной тканей.

В адрес депутатов Законодательного Собрания поступают многочисленные обращения жителей региона по вопросу невозможности получения качественного лечения лекарственными препаратами иностранного производства детьми, страдающими онкологическими заболеваниями.

В частности, отсутствие на территории Российской Федерации препарата "Винкристин-Тева" (регистрационный номер государственного реестра лекарственных средств П N 015355/01), используемого для лечения лейкозов, в определенных клинических ситуациях ставит под угрозу весь процесс лечения от онкологического заболевания.

Наличие в свободном обороте исключительно российского препарата "Веро-Винкристин" (регистрационный номер государственного реестра лекарственных средств Р N 002383/01) лишает врачебное сообщество возможности выбора наиболее подходящей для каждого пациента терапии.

Только за ноябрь 2019 года врачами краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Красноярский краевой клинический центр охраны материнства и детства" зафиксировано пять случаев нежелательных реакций на применение "Веро-винкристина", сведения о которых в установленном порядке переданы в территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю. Единственной альтернативой для дальнейшего лечения могло бы быть применение лекарственного препарата иного производителя для адекватного подбора терапевтических опций. Однако согласно действующему законодательству лечебно-профилактические учреждения Красноярского края, министерство здравоохранения Красноярского края, аптечные организации, благотворительные фонды региона и коммерческие организации лишены законной возможности для приобретения лекарственного препарата иного производителя.

"Винкристин-Тева", как и "Веро-Винкристин", включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2015 года N 1289 (ред. от 12 мая 2018 года) "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" предусмотрено, что заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза.

На сегодняшний день в реестр включены два российских производителя лекарственного препарата "Винкристин": федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н.Блохина" Министерства здравоохранения Российской Федерации и общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ", вследствие чего в соответствии с действующим постановлением Правительства Российской Федерации возможность закупки иностранного препарата в рамках законодательства для нужд медицинских организаций отсутствует. Более того, с января 2019 года действует приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 871н, согласно которому при обосновании начальной (максимальной) цены контракта на поставку лекарственных препаратов заказчик обязан использовать минимальное значение цены из цен, рассчитанных разными методами, то есть минимально возможную стоимость контракта.

Также возможность закупки препарата с международным непатентованным названием "Винкристин" импортного производителя ограничена частью 10 статьи 31 Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", которой предусмотрено, что при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. По состоянию на 11 ноября 2019 года предельная розничная цена препарата "Веро-Винкристин" российского производства почти на 80 процентов ниже иностранного аналога.

Отсутствуют и правовые основания для централизованного ввоза иностранного лекарственного препарата и его приобретения не за счет средств бюджетов соответствующих уровней. Так, в соответствии со статьей 48 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные средства в Российскую Федерацию могут ввозить организации оптовой торговли. Однако в соответствии с письмом Федеральной антимонопольной службы от 29 июня 2018 года N АЦ/49132/18 "О формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП" продажа организацией оптовой торговли лекарственных препаратов, ввезенных на территорию Российской Федерации, по цене выше предельной цены невозможна.

Невозможным оказалось и участие в закупке иностранных препаратов, зарегистрированных на территории России, благотворительных фондов, которые имеют возможность покупки данных препаратов, но у которых отсутствуют законные способы их ввоза на территорию Российской Федерации. Одни нормативные акты предписывают обязательное получение разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз лекарственных препаратов, как в случае с незарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами, а другие не предусматривают выдачу данного разрешения на лекарственные препараты, зарегистрированные на территории Российской Федерации.

Сложившаяся ситуация вынуждает родителей, чьи дети проходят лечение от тяжелых онкологических заболеваний, искать иные, не предусмотренные законодательством, способы получения лекарственных препаратов для наиболее эффективной терапии.

Данная ситуация создает почву для теневой незаконной торговли лекарственными препаратами, а также создает условия для совершения преступлений в сфере оборота лекарственных препаратов, ставя семьи перед выбором: совершить преступление и лечить ребенка или не совершать преступления, оставив ребенка без лечения.

По информации, полученной из других регионов Российской Федерации, аналогичная ситуация в настоящий момент сложилась на всей территории России в отношении целого ряда торговых наименований препаратов импортного производства, таких как "Аспарагиназа", "Доксорубицин-Тева", "Карбоплатин-Тева", "Китрил", "Ломустин медак", "Натулан", "Темозоломид-Тева", "Циспластин", "Цитарабин", "Цитозар", "Этопозид-Тева" и др.

Принимая во внимание и полностью поддерживая национальную политику государства по реализации стратегии импортозамещения лекарственных препаратов на территории Российской Федерации и поддержке отечественного производителя, Законодательное Собрание Красноярского края отмечает необходимость скорейшей разработки и внедрения официального механизма ввоза на территорию страны или приобретения в пределах страны медицинскими или иными организациями препаратов иностранного производства, зарегистрированных на территории Российской Федерации, по медицинским показаниям в случае официально подтвержденной нежелательной реакции на применение препарата, произведенного на территории Российской Федерации или в странах Евразийского Экономического Сообщества, для соблюдения конституционных прав граждан на медицинскую помощь и получения необходимого, наиболее качественного лечения.

Председатель Законодательного Собрания края

Д.В.Свиридов