Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 6 ноября 2019 г. N ФС-НВ-2/29396 О соответствии торгового наименования лекарственного препарата для ветеринарного применения регистрационному удостоверению

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 6 ноября 2019 г. N ФС-НВ-2/29396

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает следующее.

На территории Российской Федерации зарегистрированы иммунобиологические лекарственные препараты для ветеринарного применения "АВИВАК-ПНЕВМО+НБ" (номер регистрационного удостоверения 29-1-6.17-3770 N ПВР-1-26.12/02860), "АВИВАК - САЛЬМО - КОЛИ - ПАСТОВАК" (29-1-5.13-3781 N ПВР-1-3.7/02053) и "АВИВАК" (номер регистрационного удостоверения 29-1-12.13-3795 N ПВР-1-0.2/01130), производства "ООО "НПП "АВИВАК" (Ленинградская область), которые в соответствии с инструкцией по применению могут выпускаться с различным качественным составом действующих веществ.

В соответствии с пунктом 1 части 6 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон) не допускается государственная регистрация лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием.

В связи с указанным, Россельхознадзор неоднократно сообщал ООО "НПП "АВИВАК" о необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на данные зарегистрированные лекарственные препараты для ветеринарного применения, в части исключения возможного выпуска зарегистрированного препарата под одним торговым наименованием с разным составом.

Однако в настоящее время заявления о необходимости внесения таких изменений в Россельхознадзор не поступали.

Согласно пункту 3 части 2 статьи 13 Закона не допускается в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения, торговое наименование которого не будет соответствовать торговому наименованию, указанному в регистрационном удостоверении препарата, в ином случае такое обращение препарата будет считаться контрафактным/фальсифицированным.

Согласно статье 59 Закона контрафактные/фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению.

В случае выявления наличия в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения, торговое наименование которого не будет соответствовать регистрационному удостоверению, необходимо в срочном порядке доложить в Россельхознадзор.

Заместитель Руководителя

Н.А. Власов