Приложение IV. Процедуры соответствия производства

Приложение IV
Процедуры соответствия производства

1. Цели

1.1. Процедура соответствия производства направлена на обеспечение того, чтобы транспортное средство, система, компонент и отдельный технический узел были произведены в соответствии с одобренным типом.

1.2. Процедура соответствия производства всегда должна включать в себя оценку систем управления гарантий качества, указанную в пункте 2 как "первоначальная оценка", и проверку предмета одобрения типа и контроль продукции, указанный в пункте 3 как "организация соответствия продукции".

2. Первоначальная оценка

2.1. Перед выдачей одобрения типа одобряющий орган проверяет, чтобы производитель организовал соответствующие процедуры для обеспечения того, чтобы транспортные средства, системы, компоненты, отдельные технические единицы и части были произведены в соответствии с одобренным типом.

2.2. Руководство по выполнению указанных оценок можно найти в стандарте EN ISO 19011:2011 - Руководство по системам управления аудитом.

2.3. Выполнение требований пункта 2.1 проверяется к удовлетворению одобряющего органа следующим образом:

Одобряющий орган должен быть удовлетворен результатами первоначальной оценки и организацией соответствия продукта, указанной в пункте 3, учитывая одно из положений, указанное в пунктах 2.3.1 - 2.3.3, или комбинацию указанных условий полностью или частично.

2.3.1. Первоначальная оценка и проверка соответствия продукции выполняется одобряющим органом или органом, назначенным для указанной цели одобряющим органом.

2.3.1.1. При рассмотрении степени выполнения первоначальной оценки одобряющий орган может учитывать следующую информацию:

(a) имеется ли у производителя сертификация, подобная той, которая указана в пункте 2.3.3, но которая не была квалифицирована или признана согласно указанному пункту;

(b) в случае одобрения типа системы, компонента или отдельного технического узла оценка системы качества, которая была выполнена производителем(ями) транспортного средства на предприятии производителя системы, компонента или отдельного технического узла в соответствии со спецификациями одного или нескольких промышленных секторов, отвечающих требованиям стандарта EN ISO 9001:2015 или ISO/TS 16949:2009;

(с) были ли в одном из государств-членов ЕС недавно отозваны одно или несколько одобрений типа производителя из-за неудовлетворительного контроля соответствия производства. В этом случае первоначальная оценка одобряющего органа не должна быть ограничена до принятия сертификации системы качества производителя, но должна включать в себя проверку в отношении того, были ли внедрены все необходимые улучшения для обеспечения эффективного контроля таким образом, чтобы транспортные средства, компоненты, системы или отдельные технические узлы были произведены в соответствии с одобренным типом.

2.3.2. Первоначальная оценка и проверка соответствия производства могут выполняться одобряющим органом другого государства-члена ЕС или органом, назначенным для указанной цели одобряющим органом.

2.3.2.1. Одобряющий орган указанного другого государства должен в данном случае подготовить заявление о соответствии, в котором указываются зоны и мощности производства, на которые распространяется компетенция одобряющего органа, которые соответствуют продукции, которая должна получить одобрение типа, и нормативным актам, в соответствии с которыми указанная продукция должна получить одобрение типа.

2.3.2.2. При получении запроса о заявлении о соответствии от одобряющего органа государства-члена ЕС, выдающего одобрение типа, одобряющий орган другого государства-члена ЕС незамедлительно направляет данное заявление о соответствии или информирует указанный одобряющий орган, что невозможно представить такое заявление.

2.3.2.3. Заявление о соответствии должно включать в себя следующее:

(a) Группа или компания (например, XYZ Automotive);

(b) Отдельная организация (например, региональное подразделение);

(c) Заводы/Площадки (например, Завод 1 по производству двигателей (в стране A) - Завод по производству транспортных средств 2 (в стране B));

(d) Ассортимент транспортных средств/компонентов (например, все модели категории );

(e) Оцениваемые зоны (например, сборка двигателей, прессование и сборка кузова, сборка транспортных средств);

(f) Изученные документы (например, руководство и процедуры по качеству компании и площадки);

(g) Дата оценки (например, проверка выполнялась с дд/мм/гггг до дд/мм/гггг);

(h) Запланированный визит для мониторинга (например, дд/мм/гггг).

2.3.3. Одобряющий орган может также принять сертификацию производителя согласно стандартам EN ISO9001:2015 или ISO/TS 16949:2009 (сфера указанной сертификации в данном случае должна распространяться на продукцию, которая должна быть одобрена) или подобным стандартам сертификации, отвечающим требованиям первоначальной оценки, указанным в пункте 2.3, при условии, что на соответствие производства на самом деле распространяется система управления качеством и что одобрение типа производителя не было отозвано, как указано в пункте 2.3.1.1(с). Производитель предоставляет сведения о сертификации и информирует одобряющий орган обо всех пересмотрах ее действия или сферы.

2.4. В целях одобрения типа транспортного средства первоначальную оценку, выполненную для выдачи одобрения типа для систем, компонентов и отдельных технических узлов транспортного средства, не нужно повторять, но она должна быть завершена оценкой расположения и деятельности, относящейся к сборке всего транспортного средства, подпадающего под действие первоначальной оценки.

3. Организация соответствия продукции

3.1. Каждое транспортное средство, система, компонент или отдельный технический узел, часть или элемент оборудования, одобренные согласно Правилам ООН, являющимися Приложением пересмотренного Соглашения 1958 г. и настоящему Регламенту, должны быть произведены таким образом, чтобы они соответствовали одобренному типу, выполняя требования настоящего Регламента, вышеназванных Правил ООН и настоящего Регламента.

3.2. Перед выдачей одобрения типа согласно настоящему Регламенту и Правилам ООН, являющимся приложением к пересмотренному Соглашению 1958 г., одобряющий орган проверяет наличие необходимых процедур соответствия продукции и задокументированных планов контроля, согласованных с производителем для каждого одобрения, для выполнения через определенные интервалы испытаний и связанных с ними проверок, которые необходимы для проверки сохранения соответствия одобренному типу, в том числе, если это применимо, испытаний, определенных в настоящем Регламенте и указанных Правилах ООН.

3.3. Владелец одобрения типа должен, в частности:

3.3.1. обеспечить наличие и применение процедур эффективного контроля за соответствием транспортных средств, систем, компонентов, отдельных технических узлов, частей или элементов оборудования одобренному типу;

3.3.2. иметь доступ к испытательному и другому оборудованию, необходимому для соответствия каждому одобренному типу;

3.3.3. обеспечить, чтобы данные, полученные в результате испытаний или проверок, были записаны и указанные приложенные документы оставались в наличии на срок до 10 лет, определенный по согласованию с одобряющим органом;

3.3.4. анализировать результаты каждого типа испытаний или инспекций для проверки и обеспечения стабильности характеристик продукции, допуская варианты промышленного производства;

3.3.5. обеспечить, чтобы для каждого типа продукции выполнялись по крайней мере проверки, предписанные в настоящем Регламенте, и испытания, предписанные в соответствующих нормативных актах, указанных в Приложении II;

3.3.6. обеспечить, чтобы любой комплект образцов или испытательных образцов, который не соответствует типу испытания, приводил к дополнительному отбору образцов и испытания. Все необходимые меры должны быть приняты для сохранения производственного процесса для обеспечения соответствия одобренному типу.

3.4. В случае поэтапного, смешанного или многоэтапного одобрения типа одобряющий орган, который выдает одобрение целого транспортного средства, может запросить у одобряющего органа, который выдал одобрение типа соответствующей системы, компонента или отдельного технического узла, специальные сведения в отношении выполнения требований соответствия производства, установленных в настоящем Приложении.

3.5. Одобряющий орган, который выдает одобрение типа целого транспортного средства и который не удовлетворен предоставленной информацией, указанной в пункте 3.4., и который сообщил об этом в письменной форме соответствующему производителю и одобряющему органу, выдавшему одобрение типа системы, компонента или отдельного технического узла, просит выполнить дополнительные инспекции или проверки соответствия производства, которые должны быть выполнены на площадке производителя(ей) указанных систем, компонентов или отдельных технических узлов. Результаты указанных дополнительных инспекций или проверок соответствия производства должны быть незамедлительно представлены указанному одобряющему органу.

3.6. Если применяются пункты 3.4 и 3.5 и одобряющий орган, выдающий одобрение типа целого транспортного средства, не был удовлетворен результатами дополнительной инспекции или проверки, то производитель обеспечивает, чтобы соответствие производства было восстановлено в максимально короткий срок к удовлетворению указанного одобряющего органа и одобряющего органа, выдающего одобрение типа системы, компонента или отдельного технического узла.

4. Непрерывные процедуры проверки

4.1. Одобряющий орган, который выдал одобрение типа, может в любое время проверить методы контроля соответствия, применяемые на каждом производственном участке посредством периодических проверок. Производитель для данной цели предоставляет доступ указанному органу к производственным, контрольным, испытательным площадкам, площадкам для хранения и дистрибуции и предоставляет всю необходимую информацию в отношении документации и отчетов о системе управления качеством.

4.1.1. Должен быть осуществлен мониторинг обычных процедур таких периодических проверок на предмет непрерывной эффективности процедур, указанных в пунктах 2 и 3 (первоначальная оценка и процедуры соответствия продукции).

4.1.1.1. Деятельность по надзору, выполненная техническими службами (квалифицированными или признанными согласно требованиям пункта 2.3.3), должна считаться отвечающей требованиям пункта 4.1.1 в отношении процедур, установленных при первоначальной оценке.

4.1.1.2. Обычная частота проверок одобряющим органом (кроме указанных в пункте 4.1.1.1) должна быть такой, чтобы можно было обеспечить пересмотр соответствующего контроля, применяемого в соответствии с пунктами 2 и 3, через интервалы на основании методологии оценки риска, которая соответствует международному стандарту ISO31000:2018 - Управление риском - Принципы и руководства, и такая проверка должна в любом случае выполняться по крайней мере один раз каждые три года. Данная методология, в частности, учитывает все несоответствия, выявленные другими государствами-членами ЕС в контексте Статьи 54(1).

4.2. При каждом пересмотре отчеты об испытании или проверке и отчеты о производстве, в частности, отчеты об указанных испытаниях или проверках, задокументированные в соответствии с требованиями пункта 2.2., должны предоставляться инспектором.

4.3. Инспектор может отобрать образцы наугад для испытания в лаборатории производителя или на оборудовании технической службы. В таких случаях выполняется только физическое испытание. Минимальное количество образцов может быть определено на основании результатов собственной проверки производителя.

4.4. Инспектор, который считает, что уровень контроля является неудовлетворительным, или который считает необходимым проверить действительность испытаний, выполненных в соответствии с пунктом 4.2., отбирает образцы, которые направляются технической службе для выполнения физических испытаний в соответствии с требованиями соответствия производства, установленными в нормативных актах, указанных в Приложении II.

4.5. Если неудовлетворительные результаты выявлены во время проверки или пересмотра мониторинга, то одобряющий орган принимает все необходимые меры для обеспечения восстановления производителем соответствия производства в максимально короткие сроки.

4.6. В случаях, когда выполнение Правил ООН требуется согласно настоящему Регламенту, то производитель может выбрать применение настоящего Приложения в качестве эквивалентной альтернативы требованиям соответствия производства, установленным в соответствующих Правилах ООН. Но если применяются пункты 4.4 или 4.5, то все отдельные требования соответствия производства, установленные в правилах ООН, должны быть выполнены к удовлетворению одобряющего органа до того, как он примет решение о том, что соответствие производства было восстановлено.