Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 декабря 2019 г. N 01И-2919/19 "О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию "Метронидазола бензоат"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) на основании результатов инспектирования принято решение от 22.11.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1-CEP 2007-056-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию "Метронидазола бензоат" производства компании "Ачрая Кемикалз", Индия ("ACHRAYA CHEMICALS"; W-40/41/42, M.I.D.C. Industrial Estate Ambernath (West), District Thane India-421 501 Morivali Village, Maharashtra), a также о пересмотре сертификатов пригодности СЕР 2002-072 на субстанцию "Амлодипина бесилат" и СЕР 2003-171 на субстанцию "Цетиризина дигидрохлорид" и удалении из них указанной производственной площадки.

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием вышеперечисленных фармацевтических субстанций, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанных субстанций, в срок до 10.12.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из них.

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе.

М.А. Мурашко