Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 декабря 2019 г. N 01И-2936/19 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО "Конватек", уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

- "Средства реабилитации при колостомах и илеостомах, с принадлежностями", производства "КонваТек Лимитед", Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 N ФСЗ 2010/07105, срок действия не ограничен;

- "Средства реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями", производства "КонваТек Инк.", США, регистрационное удостоверение от 04.03.2014 N ФСЗ 2011/10057, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: были получены претензии, связанные с применением конвексных адгезивных пластин для двухкомпонентных калоприемников, в которых стартовое отверстие (отверстие для стомы) смещено относительно центра.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "Конватек" (115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1, тел. + 7 (495) 663-70-30, факс +7 (495) 748-78-94, www.convatec.ru).

Приложение: на 17 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко