Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 декабря 2019 г. N 01И-2937/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области, сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

- "Персональный низкочастотный стимулятор CUROMI DPR-100 Users марки "DAERYU", применяемого совместно с продукцией "Гель "DAERYU CUROMI Gel", изготовитель "Daeryu Co.", Корея, предназначенного для применения в медицинских целях: нейромышечная электростимуляция, инфракрасное прогревание и воздействие на зоны отражения для комплексного эффекта. Аппарат устраняет не симптомы, а причину, а также избавляет не локально от одной единственной болезни, а оздоравливает весь организм. Применяется при болях, вызванных хроническими заболеваниями или воспалениями. Улучшает кровообращение при "усталости" сосудов, перепадов давления, гипертонии. Аппарат восстанавливает и тонизирует мышцы, возвращая мобильность после перенесенных инфарктов, инсультов и других заболеваний. Служит для профилактики возрастных заболеваний.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращае