Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками и фотоизображения образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03.12.2019 N 01И-2939/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.09.2017 N ФСР 2012/13319, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Тележка внутрикорпусная для перевозки больных, с подголовником и съемными носилками ТВПБ-"Диакомс"	Маркировка, содержащая наименование изделия на образце отсутствует
Конструкция	Носилки состоят из металлического ложа и металлического подголовника с изменяемым углом наклона, четырех ручек с резиновыми наконечниками и четырех ножек с резиновыми наконечниками.	Представленный образец не имеет регулируемого подголовника
	Металлические части тележки имеют полимерное покрытие белого цвета	Металлические части образца не имеют покрытия
Внешний вид	Технические условия:
Наименование и адрес организации-изготовителя	ООО "Диакомс", Россия, 111250, Москва, ул. Нижние поля, д. 29, стр. 1, офис 1	Маркировка, содержащая сведения о наименовании и адресе организации-производителя отсутствует.
Маркировка	Каждая тележка должна быть снабжена табличкой, выполненной по ГОСТ 12969, на которой должны быть указаны: товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа тележек; - обозначение стандарта или нормативной документации; - дата изготовления; - знак соответствия при обязательной сертификации	Табличка отсутствует
	Размеры шрифта таблички и знака соответствия, способы их нанесения, а также требования, обеспечивающие однозначную идентификацию изделий (в случае их сертификации), определяются предприятием-изготовителем и должны содержаться в нормативной документации на тележки конкретного типа	Размеры шрифта таблички и знака соответствия обеспечивающие однозначную идентификацию изделий нормативной документацией не регламентируются.
Габаритные размеры и масса составных частей (по ТУ)	Должна быть не более:
	Тележка: - ширина 572 мм;	Ширина - 576 мм
	Носилки: - ширина 567 мм; - высота 219 мм	Ширина - 694 мм (по внешним габаритам пластиковых противоударных шайб) Высота - 365 мм
	Матрац: - высота 22 мм;	Высота - 43 мм
Технические характеристики (по паспорту):	Тележка: - длина 1400 мм; - ширина 570 мм; - высота 800 мм (с матрацем);	Длина - 1225 мм Ширина - 576 мм Высота - 811 мм (с носилками и закреплённым на них матрацем)
	Носилки: - длина 2100 мм; - ширина 550 мм; - высота 330 мм;	Длина - 2110 мм (ложе носилок с поднятыми ручками) ширина - 566 мм (по ширине ручек), 694 мм (по внешним габаритам пластиковых противоударных шайб) Высота - 365 мм
	Матрац: - длина 1800 мм; - высота 40 мм;	Длина - 1790 мм Высота - 43 мм

Фотоизображения выявленного медицинского изделия