Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 декабря 2019 г. N 01И-2939/19 "О незарегистрированном медицинском изделии, представляющем угрозу при его применении"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Тележка внутрикорпусная для перевозки больных со съемными носилками ТВПБ "Диакомс", производства ООО "Диакомс", Россия, 109382, г. Москва, ул. Нижние Поля, д. 29, стр. 1, регистрационное удостоверение от 14.09.2017 N ФСР 2012/13319, срок действия не ограничен и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 14.09.2017 N ФСР 2012/13319, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Тележка внутрикорпусная для перевозки больных, с подголовником и съемными носилками ТВПБ-"Диакомс" по ТУ 9451-033-17099103-2002", производства ООО "Диакомс", Россия, 109382, г. Москва, ул. Нижние Поля, д. 29, стр. 1 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко