Решение Суда по интеллектуальным правам от 5 декабря 2019 г. по делу N СИП-151/2019 Суд отказал в признании недействительным решения Роспатента, принятого по результатам рассмотрения возражения против выдачи патента на изобретение и о признании указанного патента недействительным полностью, поскольку заявителем не приведено достаточных доводов и доказательств, позволяющих признать изобретение по спорному патенту не соответствующим критерию патентоспособности "промышленная применимость"

Решение Суда по интеллектуальным правам от 5 декабря 2019 г. по делу N СИП-151/2019
Именем Российской Федерации

Резолютивная часть решения объявлена 29 ноября 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 5 декабря 2019 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего Мындря Д.И.,

судей Булгакова Д.А., Четвертаковой Е.С.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Кудрявцевым Д.К.

рассмотрел в открытом судебном заседании заявление общества с ограниченной ответственностью "БиоИнтегратор" (Рабочая ул., д. 2А, стр. 1, г. Химки, Московская обл., 141401, ОГРН 1105047011937) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1 Москва, 123993, ОГРН 1047730015200) от 30.11.2018, принятого по результатам рассмотрения возражения, поступившего 25.05.2018, против выдачи патента Российской Федерации N 2569732 на изобретение и о признании указанного патента недействительным полностью.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено иностранное лицо Novartis AG (CH-4002 Basel, Switzerland).

В судебное заседание явились представители:

от общества с ограниченной ответственностью "БиоИнтегратор" - Карпова О.В. (по доверенности от 01.02.2019), Пыршова Н.В. (по доверенности от 01.02.2019);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности Конюхова В.А. (по доверенности от 26.04.2019 N 01/32-352/41);

от иностранной компании Novartis AG - Угрюмов В.М. (по доверенности от 07.02.2017), Гизатуллина Е.М. (по доверенности от 07.02.2017).

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "БиоИнтегратор" (далее - общество) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 30.11.2018, принятого по результатам рассмотрения возражения, поступившего 25.05.2018, против выдачи патента Российской Федерации N 2569732 на изобретение, и о признании указанного патента недействительным полностью.

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено иностранное лицо Novartis AG (далее - компания).

Определением Суда по интеллектуальным правам от 29.07.2019 на основании статьи 55.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле привлечен специалист, обладающий специальными познаниями в области, касающейся существа настоящего спора, - Константинопольский Марк Александрович, кандидат биологических наук, старший научный сотрудник федерального государственного бюджетного научного учреждения "Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В. Закусова".

В ходе рассмотрения спора судом установлены следующие обстоятельства.

Патент Российской Федерации N 2569732 на изобретение "Модуляторы рецептора S1P для лечения рассеянного склероза" (коды международной патентной классификации A61K 31/137, A61P 37/02, A61P 25/28) выдан по заявке N 2013131176/15 от 25.06.2007 с конвенционным приоритетом от 27.06.2006, установленным по дате подачи конвенционной заявки GB 0612721.1, на имя компании со следующей формулой:

"1. Применение модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль и где модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0.5 мг.

2. Применение по п. 1, при котором лечение представляет собой замедление прогрессирования рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза.

3. Применение по п. 1 или 2, где модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол гидрохлорид.".

Общество 25.05.2018 обратилось в Роспатент с возражением против предоставления правовой охраны изобретению по патенту Российской Федерации N 2569732, мотивированным несоответствием этого изобретения критерию патентоспособности "промышленная применимость".

Соответствующий довод общество мотивировало тем, что выдача оспариваемого патента на объект изобретения "применение" неправомерна, поскольку формула изобретения по первоначальной заявке, из которой выделена заявка на спорный патент, относится не к применению препарата, а к способу лечения.

Общество ссылалось на то, что термин "модулятор рецептора" является некорректным. Кроме того, по мнению общества, ни в приоритетной заявке, ни в заявке, по которой был выдан спорный патент, не содержится указание на назначение изобретения по спорному патенту, в частности, на то, что его назначением является лечение рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза.

Общество указывало на недостоверность приведенных в описании к спорному патенту сведений, а также на отсутствие сведений, которые позволили бы убедиться в том, что в случае осуществления изобретения действительно возможна реализация указанного заявителем назначения, поскольку не приведено информации о проведении клинических испытаний, опубликованных в официальных источниках до даты приоритета изобретения по спорному патенту. Помимо этого, общество ссылалось на то, что в описании к оспариваемому патенту отсутствует достаточная информация о клинических исследованиях на человеке, поскольку приведенная в описании к патенту информация о выборке из 20 пациентов для проведения испытаний является недостаточной для признания изобретения соответствующим условию патентоспособности "промышленная применимость". По мнению общества, при подобной выборке не может быть учтена расовая и национальная принадлежность, а также наличие иных заболеваний и беременность.

К возражению общество приложило следующие материалы: материалы заявки RU 2009102278; приоритетная заявка GB0612721.1 с переводом; "Клиническая фармакология по Гудману и Гилману" под редакцией А.Г. Гилмана, М., Практика, 2006; Д.А. Харкевич "Фармакология", учебник для вузов, ГЭСТАР-Медиа, 2005; заключения коллегий Палаты по патентным спорам по результатам рассмотрения возражений против выдачи патента Российской Федерации N 2569732 на изобретение, по которым вынесены решения Роспатента; статья David J. Virley et al. "Developing Therapeutics for the Treatment of Multiple Sclerosis", NeuroRx, 2005 Oct; 2(4): 638-649, с переводом; отзыв компании на возражение против выдачи патента Российской Федерации N 2569732, поданное обществом 16.11.2016; информация по проведенным клиническим исследованиям, отобранная по критериям: заболевание - рассеянный склероз, другие термины - финголимод (взято из сети Интернет по адресу "https://vmw.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=fingolimod&type=&rslt=&a ge"; международная заявка WO 2006/058316 от 01.06.2006, с переводом; инструкция по медицинскому применению препарата "Гилениа" от 20.05.2014.

Роспатент решением от 30.11.2018 отказал в удовлетворении возражения общества и оставил правовую охрану спорного патента в силе.

Принимая указанный ненормативный правовой акт, административный орган исходил из того, что объектом изобретения по спорному патенту является применение модулятора рецептора S1P для лечения рецидивов рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, что следует из независимого пункта формулы. Роспатент констатировал, что изобретение основано на использовании вещества 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол (модулятора рецептора S1P) или его фармацевтически приемлемой соли в суточной дозе 0,5 мг при пероральном введении нуждающемуся в лечении субъекту.

Из описания к спорному патенту, как установил административный орган, усматривается наличие сведений, подтверждающих, что изобретение может быть использовано в сфере здравоохранения; указанное в формуле изобретения средство (модулятор рецептора S1P) используют при лечении рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза, который проявляется в приступах с моторными, сенсорными, мозжечковыми или зрительными нарушениями (страница 10 описания к оспариваемому патенту).

Кроме того, Роспатент отметил, что в описании к спорному патенту приведены сведения о средствах и методах, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в формуле, а также сведения о реализации указанного патентообладателем назначения.

Роспатент пришел к выводу, что в описании к спорному патенту содержатся сведения о проведении мероприятий (клинических испытаний), направленных на лечение, связанное с указанным видом заболевания (раздел "С. Клинические испытания", страница 11 описания). Административный орган также отметил, что описание к спорному патенту содержит сведения не только о необходимых экспериментальных данных, подтверждающих возможность реализации указанного в патенте назначения, но и об эффективности и безопасности лечения указанного в формуле заболевания именно при определенном режиме приема и дозировке лекарственного препарата (страница 16 описания к спорному патенту).

Роспатент отметил необоснованность мнения общества о том, что в описании к спорному патенту должны быть приведены сведения об опубликованных до даты приоритета изобретения клинических испытаниях, поскольку оно не основано на нормах законодательства. Одновременно Роспатент указал, что приведенные в описании изобретения данные клинических испытаний являются достаточными для вывода о соответствии этого изобретения критерию "промышленная применимость".

Оценив довод общества о том, что изобретение по оспариваемому патенту относится к объекту "способ", а не "применение", Роспатент констатировал, что заявка N 2013131176/15, по которой был выдан спорный патент, является выделенной по отношению к заявке GB 0612721.1, что само по себе не ограничивает заявителя (патентообладателя) по выделенной заявке в выборе объектов, по которым он заинтересован в получении правовой охраны.

Роспатент подчеркнул также, что термин "модулятор рецептора", вопреки доводам общества, является общеупотребимым и используется в данной области техники (и до даты приоритета изобретения по спорному патенту, и после). При этом административный орган отметил, что в контексте описания изобретения модулятором рецептора S1P является агонист рецептора S1P (что видно, в частности, на странице 10 описания), в связи с чем корректность формулировки совокупности признаков изобретения по независимому пункту 1 формулы спорного патента не вызывает сомнения.

При этом административный орган исходил из того, что все изложенные выше обстоятельства сами по себе не препятствуют условию патентоспособности "промышленная применимость".

Административный орган также отметил, что доводы общества о неправомерности выводов, содержащихся в приложенных к возражению заключениях, которые являются неотъемлемыми частями решений Роспатента от 23.06.2017 и от 15.08.2017, принятых по результатам рассмотрения поступивших 18.11.2016 и 06.02.2017 возражений, не могут быть оценены в рамках рассмотрения возражения общества от 25.05.2018, поскольку такие выводы (совместно с решениями) могут быть оспорены лишь в суде в установленном законом порядке.

С учетом изложенного Роспатент пришел к выводу о том, что обществом не приведено достаточных доводов и доказательств, позволяющих признать изобретение по спорному патенту не соответствующим критерию патентоспособности "промышленная применимость".

Общество, не согласившись с решением Роспатента, обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением по настоящему делу, ссылаясь на немотивированность содержащихся в нем выводов и на то, что сделанные Роспатентом выводы основаны не на материалах приоритетной заявки, а на материалах заявителя (патентообладателя), поданных по прошествии семи лет с даты приоритета спорного товарного знака.

По мнению общества, в приоритетной заявке GB 0612721.1 отсутствовало указание на назначение патентуемого изобретения "Применение модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС) у субъекта, нуждающегося в таком лечении". Так, общество указывает на то, что в документах первоначальной заявки назначение изобретения указано в отношении иной совокупности признаков (для другого изобретения). Общество полагает выводы Роспатента об обратном не соответствующими фактическим материалам административного дела, поскольку страница 10 описания к спорному патенту, на которую сослался Роспатент, содержит описание уровня техники, а не описание назначения изобретения. Общество полагает, что данное обстоятельство (отсутствие в материалах приоритетной заявки указания на назначение изобретения по спорному патенту) свидетельствует о несоответствии этого изобретения критерию охраноспособности "промышленная применимость".

Общество ссылается на отсутствие в приоритетной заявке GB 0612721.1 сведений, подтверждающих пригодность изобретения для лечения, и сведений, подтверждающих возможность реализации изобретением заявленного назначения. По мнению общества, Роспатент не проверил надлежащим образом наличие возможности осуществления изобретения по каждому из пунктов формулы и уклонился от проверки достаточности примеров, приведенных патентообладателем в приоритетной заявке. Приведенный патентообладателем в первоначальной заявке пример клинических испытаний, как полагает общество, вопреки выводу Роспатента являлся явно недостаточным для установления того, что "пероральное введение модулятора S1P (или его фармацевтически приемлемой соли) в суточной дозе 0,5 мг можно использовать для лечения пациентов с РРРС". Так, общество ссылается на то, что выборка из 20-ти пациентов не является репрезентативной и не позволяла включить в формулу изобретения такой признак, как "субъект с РРРС, нуждающийся в таком лечении", поскольку не позволяла учесть возраст, пол, расу и иные состояния пациента с РРРС.

По мнению общества, Роспатент на основании положений подпунктов 4, 5 пункта 3.2.4.5 и пункта 19.5.1 Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденных приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 06.06.2003 N 82 (далее - Правила), обязан был проверить достоверность приведенных заявителем (патентообладателем) примеров осуществления изобретения в целях установления его промышленной применимости, чего, однако, Роспатентом сделано не было. Общество обращает внимание на то, что патентообладателем не были каким-либо образом опровергнуты его доводы об отсутствии клинических испытаний, соответствующие доказательства также представлены не были.

Кроме того, общество полагает, что его доводы должны были проверяться Роспатентом исходя из сведений и документов, содержащихся и приложенных к приоритетной заявке GB 0612721.1, тогда как Роспатент принял во внимание иные представленные патентообладателем данные. Так, общество обращает внимание на то, что в ходе рассмотрения Роспатентом выделенной заявки компания 05.09.2013 представила измененные страницы описания 17-18 к изобретению, в которых содержалось дополнение к сведениям об эффективности и безопасности использования модулятора рецептора S1P для лечения пациентов с диагнозом РРРС в суточной дозе 0,5 мг, что было учтено Роспатентом при принятии оспариваемого решения. По мнению общества, подобный подход административного органа противоречит требованиям пункта 2.4, подпункта 2 пункта 3.3.1, пункта 19.5.1 Правил и существенно нарушает права добросовестных патентообладателей.

Дополнительно позиция общества раскрыта в письменных объяснениях от 19.07.2019, от 27.09.2019, от 09.10.2019.

От Роспатента поступил отзыв на заявление и письменные объяснения к нему от 27.09.2019, в которых, ссылаясь на законность оспариваемого ненормативного правового акта, названный административный орган просит в удовлетворении заявления отказать.

Компания представила отзыв на заявление и письменные объяснения к нему от 29.07.2019, от 03.10.2019, от 26.11.2019, в которых поддержала позицию Роспатента и просила оставить оспариваемое решение без изменения, указывая на необоснованность правовой позиции общества.

В судебном заседании представители общества выступили по доводам, содержащимся в заявлении и дополнениях к нему, настаивали на удовлетворении заявленных требований.

Представитель Роспатента просил оставить оспариваемое решение без изменения по доводам, содержащимся в отзыве и письменных объяснениях к нему.

Представители компании поддержали позицию Роспатента и выступили по доводам, изложенным в отзыве и письменных объяснениях компании.

Изучив материалы дела, рассмотрев доводы, содержащиеся в заявлении и дополнениях к нему, отзывах на него и дополнениях к отзывам, выслушав доводы представителей участвующих в деле лиц, оценив имеющиеся в деле доказательства в совокупности в порядке, предусмотренном статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Суд по интеллектуальным правам приходит к следующим выводам.

В соответствии со статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) ненормативный акт государственного органа или органа местного самоуправления, не соответствующий закону или иным правовым актам и нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, может быть признан судом недействительным.

Глава 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает в качестве самостоятельного способа защиты прав и законных интересов в сфере предпринимательской деятельности обжалование решений государственных органов в суд.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием (статья 13 ГК РФ, пункт 6 совместного Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации").

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Из изложенного следует, что основанием для удовлетворения заявления о признании ненормативного правового акта недействительным является обязательное одновременное наличие в совокупности двух условий:

1) нарушение им прав и охраняемых законом интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности;

2) несоответствие ненормативного правового акта закону или иному правовому акту.

При этом в случае, если судом будет установлено отсутствие какого-либо из данных условий, оспариваемый ненормативный правовой акт не может быть признан недействительным.

Полномочия Роспатента по рассмотрению возражений против выдачи патента установлены частью четвертой ГК РФ и Положением о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 N 218, и лицами, участвующими в деле, не оспариваются.

В пункте 136 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - постановление N 10) содержится разъяснение, согласно которому статьями 1248, 1398 ГК РФ предусмотрено, что решения Роспатента, принятые по результатам рассмотрения возражений против выдачи патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец, могут быть оспорены в суде.

Как следует из разъяснений, содержащихся в пункте 27 постановления N 10, по возражениям против выдачи патента основания для признания недействительным патента определяются исходя из законодательства, действовавшего на дату подачи заявки в Роспатент.

Вместе с тем подлежит применению порядок рассмотрения соответствующих возражений, действующий на момент обращения за признанием недействительными патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товаров.

С учетом даты подачи международной заявки (25.06.2007), из которой впоследствии была выделена заявка, по которой был выдан спорный патент, правовая база для оценки соответствия изобретения по указанному патенту условиям патентоспособности включает Патентный закон Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-1 (в редакции, действующей на дату подачи заявки от 25.06.2007; далее - Патентный закон) и Правила.

Суд отмечает, что при рассмотрении возражения общества Роспатент руководствовался положениями, содержащимися в указанных выше правовых актах, что обществом в поданном в суд заявлении не оспаривается.

В соответствии с пунктом 4 статьи 3 Патентного закона объем правовой охраны, предоставляемой патентом на изобретение, определяется его формулой. Для толкования формулы изобретения могут использоваться описание и чертежи.

Согласно пункту 1 статьи 4 Патентного закона изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

Изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении и других отраслях деятельности.

Аналогичное содержание критерия патентоспособности изобретения "промышленная применимость" содержится в подпункте 1 пункта 19.5.1 Правил.

Как следует из подпункта 2 пункта 19.5.1 Правил, при установлении возможности использования изобретения проверяется, содержат ли материалы заявки указание назначения заявленного объекта изобретения.

Кроме того, проверяется, приведены ли в описании, содержащемся в заявке, и в указанных документах средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения. При отсутствии таких сведений в указанных документах допустимо, чтобы упомянутые средства и методы были описаны в источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения. Кроме того, следует убедиться в том, что в случае осуществления изобретения по любому из пунктов формулы действительно возможна реализация указанного заявителем назначения.

В соответствии с подпунктом 3 пункта 19.5.1 Правил, если установлено, что на дату приоритета изобретения соблюдены все указанные требования, изобретение признается соответствующим условию промышленной применимости.

При несоблюдении хотя бы одного из указанных требований делается вывод о несоответствии изобретения условию промышленной применимости.

Согласно подпункту 1 пункта 3.3.2.3 Правил, формула включает признаки изобретения, в том числе родовое понятие, отражающее назначение, с которого начинается изложение формулы.

Формула изобретения должна быть полностью основана на описании, то есть характеризуемое ею изобретение должно быть раскрыто в описании, а определяемый формулой изобретения объем правовой охраны должен быть подтвержден описанием (подпункт 2 пункта 3.3.1 Правил).

В соответствии с подпунктом 6 пункта 3.3.1 Правил признак может быть охарактеризован в формуле изобретения общим понятием (выражающим функцию, свойство и т.п.), охватывающим разные частные формы его реализации, если в описании приведены сведения, подтверждающие, что именно характеристики, содержащиеся в общем понятии, обеспечивают в совокупности с другими признаками получение указанного заявителем технического результата.

Как следует из подпункта 4 пункта 3.2.4.5 Правил, для изобретения, относящегося к способу, в примерах его реализации указываются последовательность действий (приемов, операций) над материальным объектом, а также условия проведения действий, конкретные режимы (температура, давление и т.п.), используемые при этом материальные средства (устройства, вещества, штаммы и т.п.), если это необходимо. Если способ характеризуется использованием средств, известных до даты приоритета изобретения, достаточно эти средства раскрыть таким образом, чтобы можно было осуществить изобретение. При использовании неизвестных средств приводится их характеристика и, в случае необходимости, прилагается графическое изображение.

При использовании в способе неизвестных веществ раскрывается способ их получения, а при использовании неизвестных штаммов микроорганизмов или линий клеток приводятся сведения об их депонировании или описание способа получения штамма или линии клеток, достаточное для осуществления изобретения.

Для изобретения, относящегося к способу получения группы (ряда) химических соединений, описываемых общей структурной формулой, приводится пример получения этим способом соединения группы (ряда), а если группа (ряд) включает соединения с разными по химической природе радикалами, приводится такое количество примеров, которое достаточно для подтверждения возможности получения соединений с этими разными радикалами. Для полученных соединений, входящих в группу (ряд), приводятся структурные формулы, подтвержденные известными методами, и физико-химические характеристики, а для неизвестных соединений и для известных соединений, назначение которых ранее не было установлено, - также сведения о назначении или биологической активности.

Для изобретений, относящихся к способам получения химических соединений с неустановленной структурой или смесей неустановленного состава, приводятся характеристики, позволяющие отличить данные соединения от других, сведения об исходных реагентах для получения соединений или смесей, а также данные, подтверждающие возможность реализации указанного заявителем назначения этих соединений или смесей, в частности, сведения о свойствах, обусловливающих такое назначение.

Для изобретения, относящегося к способу лечения, диагностики, профилактики состояния или заболевания людей или животных, приводятся сведения о выявленных факторах, объясняющих влияние его использования на этиопатогенез заболевания, или другие достоверные данные, подтверждающие его пригодность для лечения, диагностики или профилактики указанного состояния или заболевания (полученные, в частности, в эксперименте на адекватных моделях или иным путем).

Подпунктом 5 пункта 3.2.4.5 Правил предусмотрено, что для изобретения, охарактеризованного в виде применения по определенному назначению, приводятся сведения, подтверждающие возможность реализации применяемым объектом этого назначения, а, если применяемый объект не является известным, - также сведения, достаточные для его получения.

Как было указано выше, Роспатент констатировал, что, исходя из независимого пункта формулы изобретения, его объектом является применение модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении; изобретение основано на использовании 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол (модулятора рецептора S1P) или его фармацевтически приемлемой соли в суточной дозе 0,5 мг при пероральном введении нуждающемуся в лечении субъекту.

При этом в приоритетной заявке GB0612721.1 указано, что изобретение относится к применению модулятора рецептора S1P для лечения или профилактики неоангиогенеза, связанного с демиелизирующим заболеванием, например, с рассеянным склерозом (страница 1 приоритетной заявки). Рассеянный склероз (PC), как уточнено в приоритетной заявке, является иммуно-опосредованным заболеванием центральной нервной системы с хронической воспалительной демиелинизацией, приводящей к прогрессирующему снижению моторной и сенсорной функций, а также к долговременной потере трудоспособности. Лечение рассеянного склероза оказывает только частичный эффект, и в большинстве случаев оно обеспечивает только кратковременное замедление прогрессирования заболевания, несмотря на лечение противовоспалительными средствами и иммунодепрессантами. Соответственно, существует необходимость в агентах, которые являются эффективными для подавления или лечения демиелизирующих заболеваний, например, рассеянного склероза. В названных целях в приоритетной заявке предложен способ уменьшения количества рецидивов или их предупреждения, или облегчения течения рецидивов демиелизирующего заболевания, например, рассеянного склероза (страницы 10-12 приоритетной заявки GB0612721.1). Кроме того, на странице 13 описания приоритетной заявки в разделе С "Клинические испытания" указано на применение агониста рецептора S1P для лечения пациентов с диагнозом рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС) путем перорального введения агониста рецептора S1P в суточной дозе 0,5 мг.

Вывод Роспатента о том, что независимо от того, что заявка N 2013131176/15, по которой был выдан спорный патент, является выделенной по отношению к заявке GB 0612721.1, это само по себе не ограничивает заявителя (патентообладателя) по выделенной заявке в выборе объекта, по которому он заинтересован в получении правовой охраны (способ или применение), заявителем со ссылками на положения нормативных актов не оспаривается.

В отношении довода общества о том, что в приоритетной заявке указано на применение агониста рецептора S1P, тогда как в спорном патенте содержится указание на модулятор рецептора S1P, суд отмечает, что, как пояснил в судебном заседании 30.07.2019 привлеченный к участию в деле специалист, термин "модулятор" является более широким понятием по отношению к понятию "агонист", соответственно, модуляторы рецептора S1P включают в себя понятие агонисты рецептора S1P.

Суд исходит из того, что назначение изобретения по патенту Российской Федерации N 2569732 отражено с использованием родового понятия "модулятор", с которого начинается изложение формулы изобретения, что соответствует положению подпункта 1 пункта 3.3.2.3 Правил.

Специалист также пояснил, что в приоритетной заявке GB0612721.1 содержится указание на назначение изобретения, заключающееся в профилактике, подавлении или лечении неоангиогенеза, связанного с демиелинизирующим заболеванием, например, рассеянным склерозом, который, в том числе, проявляется в рецидивно-ремиттирующей форме.

С учетом изложенных выше обстоятельств и пояснений специалиста, содержания приоритетной заявки и оспариваемого патента, суд соглашается с выводом Роспатента о том, что в описании приоритетной заявки GB0612721.1, также как и в описании к патенту Российской Федерации N 2569732, содержится указание на назначение изобретения. Оснований для выводов об обратном у суда не имеется.

В отношении довода общества о том, что в приоритетной заявке отсутствовали данные, подтверждающие пригодность изобретения для лечения и сведения, подтверждающие возможность реализации изобретением заявленного назначения, судебная коллегия отмечает следующее.

Как установлено Роспатентом в оспариваемом решении, в описаниях к патенту Российской Федерации N 2569732 и к первоначальной заявке GB0612721.1 на страницах 13-14 в разделе С "Клинические испытания" содержатся сведения о проведении мероприятий (клинических испытаний), направленных на лечение, связанное с этим видом заболевания.

В частности, указано, что 20-ть пациентов с диагнозом рецидивно-ремиттирующий рассеянный склероз получали перорально модулятор рецептора S1P в суточной дозе 0,5, или 1,25, или 2,5 мг. Общее клиническое состояние пациента оценивали раз в неделю при проведении физического осмотра и лабораторных анализов; состояние заболевания и изменения в прогрессировании заболевания оценивали каждый два месяца при помощи рентгенологического исследования (МРТ) и проведении физического осмотра. Основными параметрами оценки при этом являлись безопасность (побочные действия), стандартные биохимические и гематологические показатели в сыворотке крови, магнитно-резонансная визуализация (МРВ). На начальной стадии пациенты проходили курс лечения в течение от 2 до 6 месяцев, после лечение продолжалось до отсутствия прогрессирования заболевания при удовлетворительной переносимости лекарственного средства.

Представленные в описании к патенту Российской Федерации N 2569732 экспериментальные данные (таблица 1 в описании) свидетельствуют о том, что при пероральном применении 0,5 мг финголимода в день побочные эффекты наблюдались у 12,6% пациентов, в то время как у пациентов, принимавших 1,25 мг финголимода в день, такие показатели (наличие побочных эффектов) составляли более 21%.

На основании изложенного суд приходит к выводу, что в названных описаниях, содержащихся в спорном патенте и приоритетной заявке GB0612721.1, приведены сведения о пероральном введении пациентам с диагнозом "рецидивно-ремиттирующий рассеянный склероз" 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол в суточной дозе 0,5 мг. Помимо этого, в описаниях содержатся сведения, подтверждающие эффективность и безопасность лечения указанной в формуле изобретения по патенту Российской Федерации N 2569732 формы рассеянного склероза при соответствующем режиме и дозе приема препарата.

Судебная коллегия полагает, что вопреки доводам общества, и описание к спорному патенту, и приоритетная заявка содержат необходимые и достаточные экспериментальные данные, подтверждающие не только возможность реализации назначения изобретения, но и его эффективность и безопасность лечения.

Аргумент общества о том, что выборка из 20-ти пациентов является недостаточной для соответствующих выводов, отклоняется судом как немотивированный и не основанный на нормах права и представленных доказательствах.

При этом суд принимает во внимание также пояснения специалиста о том, что вывод о применимости модулятора рецептора S1P или его фармацевтически приемлемой соли в суточной дозе 0,5 мг от количества выборки пациентов не зависит, на первой фазе клинических испытаний выборка в количестве 20-ти человек является практикуемой и допустимой. Кроме того, специалист пояснил, что заболевание "рецидивно-ремиттирующий рассеянный склероз" имеет определенные возрастные рамки, которые при подборе пациентов были соблюдены. В клинических исследованиях по данной тематике обычно не участвуют пациенты с тяжелыми заболеваниями и в состоянии беременности, для детского и подросткового возраста (до 20 лет) манифестация заболевания не характерна; в инструкциях к существующим лекарственным препаратам предусмотрены ограничения для их использования, связанные с тяжелыми заболеваниями, детским возрастом и беременностью, но обусловлены они мотивами осторожности в определении соотношения "ожидаемая польза / допустимые риски". При этом от возраста, пола, расовой или национальной принадлежности, иных факторов принципиальный вывод о применимости соответствующего режима и дозы приема препарата не зависит.

Судебная коллегия отмечает, что доказательств, объективно опровергающих указанные сведения, обществом ни совместно с возражением, ни в материалы настоящего дела не представлено. Довод о недостаточном количестве и нерепрезентативности выборки пациентов для выводов о применимости, безопасности и эффективности соответствующего режима лечения основан на предположениях общества, заинтересованного в прекращении правовой охраны спорного патента. Общество не представило суду каких-либо сведений о невозможности лечения заболевания "рецидивно-ремиттирующий рассеянный склероз" применением, охарактеризованным в формуле изобретения по спорному патенту. Само по себе мнение общества о нерепрезентативности выборки пациентов (их количества) не опровергает содержащийся в оспариваемом решении вывод Роспатента о том, что в спорном патенте (и в приоритетной заявке) содержатся данные, подтверждающие возможность осуществления изобретения, при котором будет реализовано заявленное в изобретении назначение.

Судебная коллегия при этом исходит также из того, что критерий "промышленная применимость" предполагает лишь принципиальную пригодность изобретения для использования в какой-либо из отраслей деятельности.

При таком понимании рассматриваемого требования не должен возникать вопрос о возможных масштабах использования изобретения для признания его промышленно применимым: этому требованию могут соответствовать и изобретения, которые реализуемы лишь однократно в специфических, неповторимых условиях.

Аналогичный подход применен, в частности, в постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 11.07.2016 по делу N СИП-64/2015 (определением Верховного Суда Российской Федерации от 12.10.2016 N 300-ЭС16-13829 отказано в передаче кассационной жалобы на данное постановление для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации).

На основании изложенного Суд по интеллектуальным правам соглашается с выводом Роспатента о том, что изобретение по патенту Российской Федерации N 2569732 соответствует критерию охраноспособности "промышленная применимость", и считает, что данный вывод сделан в соответствии с пунктом 1 статьи 4 Патентного закона и подпунктами 2, 3 пункта 19.5.1 Правил.

Кроме того, суд принимает во внимание, что общество в возражении приводило довод об отсутствии промышленной применимости оспариваемого изобретения по мотиву того, что у препарата имеются противопоказания (с. 10 возражения), ссылаясь на инструкцию по медицинскому применению зарегистрированного в Российской Федерации 17.08.2010 препарата "Гилениа" (фингалимод), Новартис Фарма АГ, Швейцария. Это обстоятельство также приводит суд к мнению об отсутствии правовых оснований для несогласия с выводом Роспатента о промышленной применимости охраняемого спорным патентом изобретения.

На основании всего изложенного у суда в настоящем деле не имеется достаточных оснований для согласия также с доводом общества о недостоверности сведений о промышленной применимости изобретения, представленных компанией в Роспатент, с чем заявитель в пояснениях от 19.07.2019 связывает недобросовестное поведение компании. На вопрос суда в судебном заседании 29.11.2019 представитель общества пояснил, что озвученная им в ходе прений ссылка на злоупотребление компанией правом при регистрации патента не заявляется как новый довод, требующий отдельного рассмотрения в данном деле.

В поданном в суд заявлении общество также ссылается на то, что Роспатент должен был проверить достоверность приведенных в спорном патенте примеров осуществления изобретения, поскольку оно представляет собой не "применение", а "способ", достоверность осуществления которого проверяется Роспатентом по правилам подпункта 4 пункта 3.2.4.5 Правил.

В соответствии с пунктом 3.3.7 Правил для изобретения, охарактеризованного в виде применения по определенному назначению, используется формула следующей структуры: "Применение... (приводится название или характеристика продукта или способа) в качестве... (приводится заявляемое назначение указанного продукта или способа)".

Как верно установлено Роспатентом, каждый из пунктов формулы спорного патента начинается со слов "Применение модулятора рецептора S1P ...".

Суд отмечает, что в возражении общество оспаривало патент по мотиву несоответствия охраняемого им изобретения критерию патентоспособности "промышленная применимость". Доводы о несоответствии содержания формулы изобретения существу изобретения в возражении в качестве самостоятельного основания для оспаривания предоставления патенту правовой охраны не приведены.

Как следует из спорного патента, существом изобретения по этому патенту является применение модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, в дозировке, где модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0.5 мг (независимый пункт формулы).

Поскольку судебная коллегия, вопреки аргументам общества, соглашается с выводом Роспатента относительно того, что объект изобретения охарактеризован в виде применения по определенному назначению, в силу подпункта 5 пункта 3.2.4.5 Правил не требуется проверки заявленного на регистрацию решения требованиям достоверности сведений, подтверждающих возможность реализации применяемого объекта. При этом, как было отмечено выше, предусмотренные названным подпунктом сведения о возможности реализации заявленного решения компанией были представлены.

Общество также заявляет, что Роспатент не должен был принимать во внимание представленные заявителем (патентообладателем) после подачи выделенной заявки и включенные в описание к этому патенту экспериментальные данные.

В силу пункта 2.5 Правил подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в Палате по патентным спорам, утвержденных приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 22.04.2003 N 56, возражение должно содержать обоснование неправомерности обжалуемого решения, отказа в пересмотре вынесенного решения, признания заявки отозванной, неправомерности выдачи патента, свидетельства или предоставления правовой охраны.

Основанием возражения явилось мнение общества о несоответствии изобретения, охраняемого спорным патентом, критерию охраноспособности "промышленная применимость", при этом, обосновывая данный довод, общество не ссылалось в Роспатенте на соответствующее обстоятельство (учет Роспатентом представленных заявителем (патентообладателем) после подачи выделенной заявки и включение в описание к спорному патенту экспериментальных данных).

Процедура рассмотрения возражения - способ, в рамках которого в административном (внесудебном) порядке рассматривается имеющийся спор (постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 20.05.1997 N 8-П, определения Конституционного Суда Российской Федерации от 02.10.2003 N 393-О, от 29.05.2014 N 1252-О и др.).

Роспатент, рассматривая возражение, ограничен рамками доводов, заявленных подателем такого возражения.

При рассмотрении возражения повторная экспертиза оспариваемого изобретения в полном объеме не проводится, проверяется лишь обоснованность доводов, изложенных в возражении, с учетом представленных вместе с ними материалов.

Роспатент как орган, наделенный публично-правовыми функциями по рассмотрению конкретного спора в административном (внесудебном) порядке на основании конкретного возражения, не вправе изменять либо дополнять такие возражения, в том числе выходить за пределы заявленных в них границ оспаривания ранее принятого решения.

Аналогичный подход содержится в постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 27.02.2017 по делу N СИП-162/2016 (определением Верховного Суда Российской Федерации от 09.06.2017 N 300-ЭС17-6463 в передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации отказано).

Поскольку в возражении общества против выдачи патента Российской Федерации N 2569732 указанный выше довод отсутствовал, то соответствующий аргумент, содержащийся в поданном в суд заявлении, не может свидетельствовать о незаконности оспариваемого решения Роспатента в силу того, что административным органом он не рассматривался.

При этом судебная коллегия полагает возможным отметить следующее.

В силу пункта 1 статьи 20 Патентного закона заявитель имеет право внести в документы заявки на изобретение исправления и уточнения без изменения сущности заявленного изобретения до принятия по этой заявке решения о выдаче патента на изобретение либо решения об отказе в выдаче патента.

Представленные заявителем дополнительные материалы (в том числе экспериментальные данные третьей фазы клинических испытаний) были проверены Роспатентом с учетом положений пункта 20 Правил и приняты как не изменяющие сущность заявленного изобретения. В отсутствие оснований для вывода об обратном доводы общества в соответствующей части признаются судебной коллегией основанными на неверном понимании норм материального права.

Оценив в соответствии с требованиями частей 1, 2 статьи 65, статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации имеющиеся в деле доказательства с учетом предмета спора, доводов и возражений участвующих в деле лиц, суд пришел к выводу о законности оспариваемого ненормативного правового акта, поскольку судом проверено и установлено, что этот акт принят уполномоченным органом и соответствует требованиям действующего законодательства. С учетом изложенного требование общества о признании оспариваемого решения недействительным удовлетворению не подлежит.

Расходы по уплате государственной пошлины за подачу заявления подлежат отнесению на общество в силу статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 180, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Суд по интеллектуальным правам

РЕШИЛ:

требования общества с ограниченной ответственностью "БиоИнтегратор" оставить без удовлетворения.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в кассационном порядке в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий судья

Д.И. Мындря

Судья

Д.А. Булгаков

Судья

Е.С. Четвертакова