Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2019 г. N 01И-3050/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Комплекс мобильный (Центр лечебно-профилактический передвижной)" на базе КАМАЗ 65117, вариант исполнения Диагностика", На кузове фургона: "Передвижной центр здоровья", VIN X9H48415HJA200042, дата производства 18.12.2018, производства ЗАО "НПО "МЕДКАР", Россия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 N ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 19.09.2016 N ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплекс мобильный (центр лечебно-профилактический передвижной) по ТУ 9451-008-37600580-2012", производства ЗАО "НПО "МЕДКАР", Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко