Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2020 г. N 01И-29/20 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественной фармацевтической субстанции "Ксероформ" серии 090319 производства ООО "Алтайфарм" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" (г. Оренбург) фармацевтической субстанции, качество которой не соответствует установленным требованиям:

- "Ксероформ, субстанция-порошок 1 кг" производства ООО "Алтайфарм", Россия, владелец ООО "НПП "РОСТ", Республика Башкортостан, по показателям: "Свободный трибромфенол", "Количественное определение" - серии 090319.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественной фармацевтической субстанции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/изготовленных из нее, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/изготовленных из нее. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко