Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 января 2020 г. N 01И-36/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Габриглобин(R)-lgG" серий 200719, 210719 производства ГБУЗ "Самарская областная клиническая станция переливания крови" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 января 2020 г. N 01И-36/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Габриглобин-lgG" серий 200719, 210719 производства ГБУЗ "Самарская областная клиническая станция переливания крови" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Гaбpиглoбин -IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные" серий 200719, 210719 производства ГБУЗ "Самарская областная клиническая станция переливания крови" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения"; владелец партий лекарственного средства ООО "Иммуно-Гем".

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Иммуно-Гем" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Гaбpиглoбин-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные" серий 200719, 210719 производства ГБУЗ "Самарская областная клиническая станция переливания крови" (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.01.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

М.А. Мурашко