Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 января 2020 г. N 01И-38/20 "Решение о переводе лекарственного средства "Габриглобин(R)-IgG" производства ОБУЗ "Ивановская областная станция переливания крови" (Россия) на посерийный выборочный контроль качества"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 января 2020 г. N 01И-38/20
"Решение о переводе лекарственного средства "Габриглобин-IgG" производства ОБУЗ "Ивановская областная станция переливания крови" (Россия) на посерийный выборочный контроль качества"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 15 января 2020 года лекарственного средства "Гaбpиглoбин-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные" производства ОБУЗ "Ивановская областная станция переливания крови" (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, лекарственное средство "Габриглобин-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные" производства ОБУЗ "Ивановская областная станция переливания крови" (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко