Приложение. Документ, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция (рекомендуемый образец)

Приложение
к приказу Минпромторга России
от 26 февраля 2019 г. N 549

(рекомендуемый образец)

Документ, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция

Номер документа ФС

1. Наименование и юридический адрес производителя

2. Адрес места производства фармацевтической субстанции

3. Номер лицензии производителя

4. В отношении предприятия, указанного в п. 1, производящего следующие экспортируемые фармацевтические субстанции, предназначенные для использования человеком

Наименование фармацевтической субстанции(ий) (торговое наименование фармацевтической субстанции, международное непатентованное наименование и (или) группировочное (химическое) наименование):	Стадии производства фармацевтической субстанции (химический синтез; выделение фармацевтической субстанции из источников биологического, животного, растительного, минерального происхождения; биотехнологический синтез, стадии обработки без изменения молекулы, завершающие стадии):

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации настоящим подтверждает, что:
Правила Надлежащей Производственной Практики (GMP), применимые к данному производственному предприятию, по крайней мере эквивалентны стандартам, установленным в ЕС (GMP ВОЗ / ICH Q7);
Предприятие-производитель подвергается регулярному, строгому и "прозрачному" контролю в части применения Правил Надлежащей Производственной Практики (GMP), включая плановые и внеплановые инспекции, с тем чтобы обеспечить охрану здоровья населения.
В случае обнаружения фактов несоблюдения Правил Надлежащей Производственной Практики (GMP) информация о таких фактах незамедлительно направляется экспортирующей третьей страной в страну, в которую ввозится фармацевтическая субстанция.
Дата инспекции предприятия, указанного в п. 1.
Документ ФС признается действительном до:
Подлинность этого документа ФС может быть проверена Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Это письменное подтверждение не наносит ущерба ответственности производителя за обеспечение качества лекарственного средства.
Наименование и адрес выдавшего уполномоченного органа:
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 109074, Россия, Москва, Китайгородский проезд, д. 7, стр. 1
Электронный адрес	телефон	факс
info__admin@minprom.gov.ru	8 (495) 539-21-87	8 (495) 539-21-72

Ф.И.О. должностного лица Минпромторга России, должность:

_________________________________________________________________________

Подпись                                                            Печать

Дата: ________________