Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 января 2020 г. N 01И-51/20 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Маке", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Оксигенатор QUADROX-i с принадлежностями", производства "МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 07.11.2016 N ФСЗ 2010/07945, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: потенциальное нарушение стерильности.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Маке" (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7 (495) 514-00-55, факс +7 (495) 514-00-56).

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко