Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 января 2020 г. N 01И-57/20 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Этамзилат-Ферейн(R)" серии 110419 производства ПАО "Брынцалов-А" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 января 2020 г. N 01И-57/20
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Этамзилат-Ферейн" серии 110419 производства ПАО "Брынцалов-А" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Этамзилат-Ферейн, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 110419 производства ПАО "Брынцалов-А" (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Механические включения. Видимые".

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.12.2019 N 01И-2970/19.

Одновременно информируем о принятом ПАО "Брынцалов-А" решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-RU.ФВ14.А.27422/19 от 14.05.2019.

Росздравнадзор предлагает ПАО "Брынцалов-А" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко