Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 января 2020 г. N 01И-80/20 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Окситоцин" серии 30119 производства ОАО "Синтез" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Окситоцин, раствор для инъекций и местного применения 5 МЕ/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 30119 производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Механические включения".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.12.2019 N 01И-3102/19.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Синтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко