Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 21 января 2020 г. N ФС-НВ-2/1325 О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 21 января 2020 г. N ФС-НВ-2/1325

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата "Кальциомик" производства "Лабораториос Микросулес Уругвай С.А.", Уругвай, по показателю "Количественное определение кальция глюконата моногидрата":

- серия BV 190105-1, срок годности 01.2022, отобранная Управлением Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям;

- серия BV 190811-1, срок годности 08.2022, отобранная Управлением Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управлений Россельхознадзора, проводивших отбор проб, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 17.02.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственного препарата, качество которых не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

На основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 N 605 (Зарегистрировано в Минюсте России 20.07.2018 N 51655) и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата "Кальциомик", производства "Лабораториос Микросулес Уругвай С.А.", Уругвай, разных серий, уведомляем о переводе указанного лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль качества.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что представитель организации - производителя лекарственного препарата "Кальциомик" - ООО "Торговый Дом "РостАгроВет" - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 2 л.

Заместитель Руководителя

Н.А. Власов