Письмо Министерства здравоохранения РФ от 29 января 2020 г. N 20-3/126 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества паклитаксел, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 29 января 2020 г. N 20-3/126

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 15.01.2020 N 2-3587 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества паклитаксел, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 15.01.2020 N 2-3587 на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 14 января 2020 г. N 470

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества паклитаксел, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению и приведения их в соответствие следующим требованиям:

В разделе "Способ применения и дозы" информацию в отношении пациентов с нарушением функции печени привести в следующей редакции:

"Применение при нарушении функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью и связанным с нею повышенным риском токсичности (в частности, миелосупрессии III-IV) рекомендуется коррекция дозы препарата. Необходимо установить тщательный контроль за состоянием пациентов.

Таблица 1: Рекомендуемые дозы для пациентов с нарушениями функции печени

Степень печеночной недостаточности
Активность печеночных трансаминаз				Концентрация билирубина в сыворотке крови*		Доза препарата**
24-часовая инфузия
<2хВГН		и		мг/дл		135
2 - <10хВГН		и		мг/дл		100
<10хВГН		и		1.6-7.5 мг/дл		50
		или		>7.5 мг/дл		не рекомендуется
3-часовая инфузия
<10хВГН		и				175
<10хВГН		и		1.26 - 2.0хВГН		135
<10хВГН		и		2.01 - 5.0хВГН		90
	или		>5.0хВГН		не рекомендуется

______________________________

* Различия в концентрации билирубина между 3- и 24-часовой инфузией обусловлены различиями в дизайне клинических исследований

** Рекомендуемые дозы для первого курса терапии; корректировка дозы при последующих курсах должна основываться на индивидуальной переносимости препарата.

ВГН = верхняя граница нормы".

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов